Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja albuminurii za pomocą inhibitorów układu angiotensyny reniny u pacjentów z NZK (RAND)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ inhibitorów RAS na albuminurię, hiperfiltrację i dysfunkcję śródbłonka w populacji sierpowatokrwinkowej.

Częstość występowania nefropatii sierpowatokrwinkowej (SCAN) wzrasta i stanowi coraz większy problem. Mikroalbuminuria jest wykrywana na wczesnym etapie SCAN. Warto zauważyć, że podobnie jak w nefropatii cukrzycowej, hiperfiltracja wydaje się być częstym objawem, z ogólną częstością w naszej serii wynoszącą 57% i sugeruje patologiczny związek między nadciśnieniem kłębuszkowym a stwardnieniem kłębuszków nerkowych, które występuje kilka lat później. Niedobór tlenku azotu (NO) i układu renina-angiotensyna (RAS) prawdopodobnie są zaangażowane w nadciśnienie kłębuszkowe prowadzące do hiperfiltracji. Antagoniści reniny i angiotensyny są obecnie podawani w celu NEPHROPROTECTION w licznych nefropatiach, w tym SCAN, pomimo niewielu dostępnych doniesień. Procent zmniejszenia albuminurii lub odsetek pacjentów reagujących na leczenie (tj. albuminuria normalizująca się u pacjentów) nigdy nie był znany naszej wiedzy u pacjentów SCAN w czasie hiperfiltracji. Celem naszego badania jest zatem: 1) ilościowe zmniejszenie albuminurii po 6 miesiącach leczenia RAS (pierwszorzędowy punkt końcowy); 2) Ocenić zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 6 miesiącach leczenia RAS i przetestować hipotezę o korzystnym wpływie inhibitorów RAS na kilka biomarkerów oceniających hemolizę, hamowanie NO i uszkodzenia śródbłonka (drugorzędowe punkty końcowe). Ostatecznym celem naszego badania jest identyfikacja istotnych (nowych) biomarkerów związanych z hiperfiltracją i/lub zmniejszeniem (/normalizacją) albuminurii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ leczenia RAS z okresem wypłukiwania na koniec badania.

Rejestracja i świadoma zgoda zostaną przeprowadzone w trzech ośrodkach AP-HP. Wizyta nr 1 zostanie przeprowadzona w Hospital Tenon Center (FONCTIONNEL Exploration Service), gdzie po ostatecznej kwalifikacji nastąpi kilka badań mających na celu pomiar albuminurii, podstawowego GFR (klirens 51 cr EDTA), parametrów serca (badanie dopplerowskie); sztywność aorty (prędkość fali tętna aorty) i dysfunkcja śródbłonka (mikronaczyniowy laser-doppler oraz próbka krwi i moczu do oceny kilku biomarkerów).

Po zakończeniu oceny zostanie rozpoczęte podawanie ramiprylu (przez co najmniej sześć miesięcy).

Tolerancja zostanie sprawdzona na wizycie nr 2 (miesiąc 1) (badanie kliniczne) oraz na wizycie nr 3 (miesiąc 6) (badanie kliniczne). Badacze będą kontaktować się z pacjentami co dwa miesiące pomiędzy wizytami w celu oceny tolerancji. W przypadku kaszlu podczas stosowania ramiprylu leczenie można zmienić na Irbesartan. Dawkowanie można zmniejszyć w przypadku nietolerancji.

Pełna dawka leczenia (Ramipril 5mg/dobę lub Irbesartan (300mg/dobę) zostanie podana podczas wizyty 2 i zatrzymana pod koniec wizyty 3:

Ocena wpływu leczenia RAS na albuminurię, GFR, serce, aortę i mikronaczynia zostanie przeprowadzona na wizycie 3 (podczas leczenia RAS) z taką samą procedurą jak na wizycie 1.

Wizyta 4 zostanie przeprowadzona po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania w celu sprawdzenia, czy oczekiwana redukcja albuminurii po leczeniu RAS jest trwała, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • > 18 lat
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Albuminuria/kreatynina w moczu > 10 mg/mmol kreatyniny (w 2 różnych momentach) i MDRD > 140 ml/min/1,73m2.
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina SC lub choroba S-betatalasemii
  • Pacjent aktualnie leczony: litem, aspiryną, lekami hipotensyjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Ciąża
  • Kobieta bez antykoncepcji
  • Transfuzje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nietolerancja inhibitorów RAS
  • Leczenie RAS w ostatnim miesiącu
  • Pacjent z wrodzoną galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub niedoboru laktazy
  • Leczenie hydroksymocznikiem rozpoczęto lub zmieniono w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C
  • obrzęk naczynioruchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitory RAS
Lek: Inhibitory RAS
Badanie kliniczne oceniające wpływ inhibitorów RAS (ramiprilu lub irbesartanu) na pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z hiperfiltracją i albuminurią przez okres sześciu miesięcy, po których następuje miesięczny okres wypłukiwania. Lek będzie podawany codziennie po pierwszym pomiarze GFR z pełną dawką po pierwszym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stosunku albuminuria/kreatynina w moczu przed i po 6-miesięcznym okresie leczenia inhibitorem RAS
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia inhibitorem RAS
6-miesięczny okres leczenia inhibitorem RAS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku albuminuria/kreatynina w moczu po leczeniu inhibitorem RAS i po 1 miesiącu okresu wypłukiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc okresu wymywania
1 miesiąc okresu wymywania
Porównanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (klirens 51CR EDTA) przed i po 6-miesięcznym okresie leczenia inhibitorem RAS
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia inhibitorem RAS
Badanie wyjściowe i w trakcie leczenia RAS: 1) biomarkery oceniające metabolizm NO (ADMA, arginaza...), dysfunkcję śródbłonka (VEGF, PLGF i endotelina 1), hemolizę (LDH, hemoglobina, hem...) 2) serca i naczyń (doppler serca, prędkość fali tętna aorty i mikronaczyniowy laser ramienny-Doppler),
6-miesięczny okres leczenia inhibitorem RAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081110
  • AOR09063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Inhibitory RAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj