Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminuri-reduktion med renin-angiotensin-systemhæmmere hos SCA-patienter (RAND)

17. juni 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af RAS-hæmmere på albuminuri, hyperfiltration og endothelial dysfunktion i en seglcellesygdomspopulation.

Forekomsten af ​​seglcelleassocieret nefropati (SCAN) er stigende og er en voksende bekymring. Mikroalbuminuri påvises i den tidlige indtræden af ​​SCAN. Bemærkelsesværdigt, ligesom ved diabetisk nefropati, synes hyperfiltration at være et hyppigt fund med, i vores serie, en samlet forekomst på 57 % og tyder på en patologisk sammenhæng mellem glomerulær hypertryk og glomerulosklerose, som opstår flere år efter. Nitrogenoxid-mangel (NO) og renin-angiotensin-systemet (RAS) er sandsynligvis involveret i det glomerulære hypertryk, der fører til hyperfiltrering. Renin-angiotensin-antagonister gives i øjeblikket til NEFROBESKYTTELSE ved talrige nefropatier inklusive SCAN på trods af få tilgængelige rapporter. Procentdelen af ​​fald i albuminuri eller procentdelen af ​​respondere (dvs. patientnormaliserende albuminuri) er aldrig blevet rapporteret til vores viden hos SCAN-patienter på tidspunktet for hyperfiltrering. Fokus for vores undersøgelse er derfor at 1) Kvantificere albuminuri-reduktion efter 6 måneders RAS-behandling (primært slutpunkt); 2) Kvantificer reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 6 måneders RAS-behandling, og for at teste hypotesen om en gavnlig effekt af RAS-hæmmere på flere biomarkører, der vurderer hæmolyse, NO-hæmning og endotelskader (sekundære endepunkter). Det ultimative formål med vores undersøgelse er at identificere relevante (nye) biomarkører forbundet med hyperfiltration og/eller albuminuri-fald (/normalisering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret prospektivt multicenteret studie, der tester effekten af ​​RAS-behandling med en udvaskningsperiode i slutningen af ​​undersøgelsen.

Tilmelding og informeret samtykke vil blive udført i tre AP-HP-centre. Besøg nr. 1 vil blive udført i Hospital Tenon Center (FONCTIONNEL Exploration Service), hvor den endelige berettigelse vil blive efterfulgt af adskillige undersøgelser med det formål at måle albuminuri, basal GFR (51 cr EDTA clearance), hjerteparametre (dopplerundersøgelse); aorta stivhed (aorta pulsbølge hastighed) og endotel dysfunktion (mikrovaskulær laser-doppler og blod- og urinprøve til vurdering af flere biomarkører).

Ved afslutningen af ​​evalueringen påbegyndes administration af Ramipril (i mindst seks måneder).

Tolerancen vil blive tjekket ved besøg nr. 2 (måned 1) (klinisk undersøgelse) og ved besøg nr. 3 (måned 6) (klinisk undersøgelse). Patienterne vil blive kontaktet af efterforskerne hver anden måned mellem hvert besøg for at evaluere tolerance. I tilfælde af hoste med Ramipril kan behandlingen ændres af Irbesartan. Dosering af behandlingen kan reduceres i tilfælde af intolerance.

Behandlingens fulde dosis (Ramipril 5 mg/dag eller Irbesartan (300 mg/dag) vil blive opnået ved besøg 2 og stoppet ved slutningen af ​​besøg 3:

Vurdering af RAS-behandlingseffekt på albuminuri, GFR, hjerte, aorta og mikrokar vil blive udført ved besøg 3 (under RAS-behandling) med samme procedure som besøg 1.

Besøg 4 vil blive udført efter en udvaskningsperiode på 1 måned for at kontrollere, om den forventede reduktion af albuminuri under RAS-behandling er vedvarende eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot seglcellesygdom
  • > 18 år
  • Patient med socialforsikring
  • Albuminuri/ urinkreatinin > 10 mg/mmol kreatinin (på 2 forskellige tidspunkter) og MDRD > 140 ml/min/1,73m2.
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin SC eller S-betathalassæmi sygdom
  • Patient behandlet i øjeblikket med: lithium, aspirin, antihypertensiva, non-steroid-antiinflammatoriske lægemidler.
  • Graviditet
  • Kvinde uden prævention
  • Transfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Intolerance over for RAS-hæmmere
  • Behandling med RAS i den sidste måned
  • Patient med medfødt galaktosæmi eller malabsorption af glukose eller laktasemangel
  • Behandling med hydroxyurinstof begyndte eller ændrede sig inden for de sidste 3 måneder
  • Infektion med HIV eller C hepatitis
  • Angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAS-hæmmere
Medicin: RAS-hæmmere
Klinisk forsøg, der tester virkningen af ​​RAS-hæmmere (Ramipril eller Irbesartan) på patienter med seglcellesygdomme med hyperfiltrering og albuminuri i en periode på seks måneder efterfulgt af en udvaskningsperiode på en måned. Lægemidlet vil blive givet efter den første GFR-måling på daglig basis med en fuld dosis givet efter den første måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af albuminuri/urincreatinin-forhold før og efter en 6 måneders behandling med RAS-hæmmere
Tidsramme: 6 måneders RAS-hæmmer behandlingsperiode
6 måneders RAS-hæmmer behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af albuminuri/urinkreatinin-forhold under RAS-hæmmerbehandling og efter 1 måneds udvaskningsperiode
Tidsramme: 1 måneds udvaskningsperiode
1 måneds udvaskningsperiode
Sammenligning af glomerulær filtreringshastighed (51CR EDTA-clearance) før og efter en 6 måneders RAS-hæmmerbehandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneders RAS-hæmmer behandlingsperiode
Undersøgelse af ved baseline og under RAS-behandling: 1) biomarkører, der evaluerer NO-metabolisme (ADMA, arginase...), endotel dysfunktion (VEGF, PLGF og endothelin 1), hæmolyse (LDH, hæmoglobin, hæm...) 2) hjerte og kar (hjerte-doppler, aorta-pulsbølgehastighed og mikrovaskulær brachial laser-doppler)
6 måneders RAS-hæmmer behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081110
  • AOR09063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med RAS-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner