Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení albuminurie pomocí inhibitorů renin-angiotenzinového systému u pacientů s SCA (RAND)

17. června 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinek inhibitorů RAS na albuminurii, hyperfiltraci a endoteliální dysfunkci u populace srpkovité anémii.

Prevalence srpkovité nefropatie (SCAN) se zvyšuje a vyvolává rostoucí obavy. Mikroalbuminurie je detekována v časném nástupu SCAN. Pozoruhodné je, že podobně jako u diabetické nefropatie se hyperfiltrace jeví jako častý nález, v našem souboru s celkovou incidencí 57 % a naznačuje patologickou souvislost mezi glomerulárním hypertlakem a glomerulosklerózou, která se objevuje několik let poté. Nedostatek oxidu dusnatého (NO) a renin angiotensinový systém (RAS) se pravděpodobně účastní glomerulárního hypertlaku vedoucího k hyperfiltraci. Antagonisté reninu angiotenzinu jsou v současné době podáváni pro NEFROPROTECTION u četných nefropatií včetně SCAN navzdory několika dostupným zprávám. Procento snížení albuminurie nebo procento respondérů (tj. pacient normalizující albuminurii) nebylo u pacientů se SCAN v době hyperfiltrace nikdy hlášeno. Zaměření naší studie je proto 1) kvantifikovat snížení albuminurie po 6 měsících léčby RAS (primární cílový bod); 2) Kvantifikujte snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 6 měsících léčby RAS a otestujte hypotézu příznivého účinku inhibitorů RAS na několika biomarkerech hodnotících hemolýzu, inhibici NO a poškození endotelu (sekundární koncové body). Konečným cílem naší studie je identifikovat relevantní (nové) biomarkery spojené s hyperfiltrací a/nebo snížením (/normalizace) albuminurie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná prospektivní multicentrická studie testující účinek léčby RAS s vymývací periodou na konci studie.

Registrace a informovaný souhlas budou probíhat ve třech centrech AP-HP. Návštěva č. 1 bude provedena v Hospital Tenon Center ( FONCTIONNEL Exploration Service), kde po konečné způsobilosti bude následovat několik vyšetření zaměřených na měření albuminurie, bazální GFR (clearance 51 cr EDTA), srdeční parametry (dopplerovská studie); tuhost aorty (rychlost aortální pulzní vlny) a endoteliální dysfunkce (mikrovaskulární laser-doppler a vzorek krve a moči pro hodnocení několika biomarkerů).

Na konci hodnocení bude zahájeno podávání ramiprilu (po dobu nejméně šesti měsíců).

Tolerance bude zkontrolována při návštěvě č. 2 (měsíc 1) (klinické vyšetření) a při návštěvě č. 3 (měsíc 6) (klinické vyšetření). Pacienti budou mezi každou návštěvou kontaktováni vyšetřovateli každé dva měsíce za účelem vyhodnocení tolerance. V případě kašle s Ramiprilem může být léčba změněna Irbesartanem. Dávkování léčby může být sníženo v případě intolerance.

Léčba plná dávka (Ramipril 5 mg/den nebo Irbesartan (300 mg/den) bude získána při návštěvě 2 a ukončena na konci návštěvy 3:

Hodnocení účinku léčby RAS na albuminurii, GFR, srdce, aortu a mikrocévy bude provedeno při návštěvě 3 (při léčbě RAS) stejným postupem jako při návštěvě 1.

Návštěva 4 bude provedena po 1měsíčním vymývacím období, aby se zkontrolovalo, zda očekávané snížení albuminurie při léčbě RAS přetrvává či nikoliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygotní srpkovitá anémie
  • > 18 let
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Albuminurie/ kreatinin v moči > 10 mg/mmol kreatininu (ve 2 různých časech) a MDRD > 140 ml/min/1,73 m2.
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin SC nebo onemocnění S-betatalasemie
  • Pacient aktuálně léčen: lithiem, aspirinem, antihypertenzivy, nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Těhotenství
  • Žena bez antikoncepce
  • Transfuze během posledních 3 měsíců
  • Intolerance k inhibitorům RAS
  • Léčba RAS v posledním měsíci
  • Pacient s vrozenou galaktosémií nebo malabsorpcí nedostatku glukózy nebo laktázy
  • Léčba hydroxyureou začala nebo se změnila v posledních 3 měsících
  • Infekce HIV nebo hepatitidou C
  • Angioedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitory RAS
Lék: Inhibitory RAS
Klinická studie testující účinek inhibitorů RAS (Ramipril nebo Irbesartan) na pacienty se srpkovitou anémií s hyperfiltrací a albuminurií po dobu šesti měsíců, po které následovalo jednoměsíční vymývací období. Lék bude podáván po prvním měření GF na denní bázi s plnou dávkou podávanou po prvním měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání poměru albuminurie/kreatininu v moči před a po 6 měsících léčby inhibitory RAS
Časové okno: 6měsíční období léčby inhibitory RAS
6měsíční období léčby inhibitory RAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání poměru albuminurie/kreatininu v moči při léčbě inhibitorem RAS a po 1měsíčním vymývacím období
Časové okno: 1 měsíční vymývací období
1 měsíční vymývací období
Srovnání glomerulární filtrace (clearance 51CR EDTA) před a po 6měsíčním období léčby inhibitorem RAS
Časové okno: 6měsíční období léčby inhibitory RAS
Studium výchozích hodnot a při léčbě RAS: 1) biomarkery hodnotící metabolismus NO (ADMA, argináza....), endoteliální dysfunkci (VEGF, PLGF a endotelin 1), hemolýzu (LDH, hemoglobin, hem...) 2) srdce a cévy (kardiální doppler, rychlost pulzní vlny aorty a mikrovaskulární brachiální laser-Doppler,)
6měsíční období léčby inhibitory RAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081110
  • AOR09063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Inhibitory RAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit