SCA 환자에서 레닌 안지오텐신 시스템 억제제에 의한 알부민뇨 감소 (RAND)
2015년 6월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
RAS 억제제가 겸상 적혈구 질환 집단에서 알부민뇨, 과여과 및 내피 기능 장애에 미치는 영향.
겸상적혈구 관련 신병증(SCAN)의 유병률이 증가하고 있으며 우려가 커지고 있습니다.
미세알부민뇨는 SCAN 초기에 발견됩니다.
당뇨병성 신장병증에서와 같이 과여과는 자주 발견되는 것으로 보이며, 우리 시리즈에서 전체 발생률은 57%이며 몇 년 후에 발생하는 사구체 고혈압과 사구체 경화증 사이의 병리학적 연관성을 시사합니다.
산화질소(NO) 결핍과 레닌 안지오텐신 시스템(RAS)은 과여과로 이어지는 사구체 과압에 관여할 가능성이 있습니다.
레닌 안지오텐신 길항제는 이용 가능한 보고가 거의 없음에도 불구하고 SCAN을 포함한 수많은 신증에서 NEPHROPROTECTION을 위해 현재 제공됩니다.
알부민뇨의 감소 비율 또는 반응자 비율(예: 환자 정상화 알부민뇨)은 과여과 당시 SCAN 환자에서 우리가 아는 한 보고된 적이 없습니다.
따라서 우리 연구의 초점은 1) RAS 치료 6개월 후 알부민뇨 감소를 정량화하는 것입니다(1차 종료점). 2) RAS 치료 6개월 후 사구체 여과율(GFR) 감소를 정량화하고, 용혈, NO 억제 및 내피 손상(2차 종료점)을 평가하는 여러 바이오마커에 대한 RAS 억제제의 유익한 효과에 대한 가설을 테스트합니다.
본 연구의 궁극적인 목표는 과여과 및/또는 알부민뇨 감소(/정상화)와 관련된 관련(새로운) 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구가 끝날 때 휴약 기간을 두고 RAS 치료의 효과를 테스트하는 비 무작위 전향적 다기관 연구입니다.
등록 및 정보에 입각한 동의는 3개의 AP-HP 센터에서 수행됩니다. 방문 n° 1은 병원 테논 센터(FONCTIONNEL Exploration Service)에서 수행되며 최종 적격성은 알부민뇨, 기저 GFR(51 cr EDTA 청소율), 심장 매개변수(도플러 연구) 측정을 목표로 하는 여러 조사가 뒤따릅니다. 대동맥 경직(대동맥 맥파 속도) 및 내피 기능 장애(미세혈관 레이저 도플러, 여러 바이오마커 평가를 위한 혈액 및 소변 샘플).
평가가 끝나면 Ramipril 투여가 시작됩니다(최소 6개월 동안).
내약성은 방문 n°2(1개월)(임상 검사) 및 방문 n°3(6개월)(임상 검사)에서 확인됩니다. 내약성을 평가하기 위해 각 방문 사이에 2개월마다 조사관이 환자에게 연락할 것입니다. Ramipril을 사용한 기침의 경우 Irbesartan으로 치료를 변경할 수 있습니다. 과민증의 경우 치료 용량이 줄어들 수 있습니다.
치료 전체 용량(Ramipril 5mg/일 또는 Irbesartan(300mg/일)은 방문 2에서 획득하고 방문 3 종료 시 중지합니다:
알부민뇨, GFR, 심장, 대동맥 및 미세혈관에 대한 RAS 치료 효과 평가는 방문 1과 동일한 절차로 방문 3(RAS 치료 중)에서 수행됩니다.
방문 4는 RAS 치료 하에서 예상되는 알부민뇨 감소가 지속되는지 여부를 확인하기 위해 1개월 휴약 기간 후에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동형접합 낫적혈구병
- > 18년
- 사회 보험 환자
- 알부민뇨/뇨 크레아티닌 > 10 mg/mmol 크레아티닌(2개의 다른 시간) 및 MDRD > 140 ml/min/1.73m2.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 헤모글로빈 SC 또는 S-베타탈라세미아 질환
- 현재 치료 중인 환자: 리튬, 아스피린, 항고혈압제, 비스테로이드성 소염제.
- 임신
- 피임하지 않은 여성
- 최근 3개월 이내 수혈
- RAS 억제제에 대한 편협
- 지난달 RAS로 치료
- 선천성 갈락토스혈증 또는 포도당 흡수장애 또는 락타아제 결핍증이 있는 환자
- 수산화요소 치료가 지난 3개월 이내에 시작되었거나 변경됨
- HIV 또는 C형 간염 감염
- 혈관 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAS 억제제
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RAS 억제제(Ramipril 또는 Irbesartan)가 과여과 및 알부민뇨가 있는 낫적혈구 환자에 대해 6개월 후 1개월 휴약 기간 동안 효과를 테스트하는 임상 시험.
약물은 첫 번째 GFR 측정 후 매일 제공되며 첫 달 이후에 전체 용량이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAS 억제제 치료 6개월 전후의 알부민뇨/요중 크레아티닌 비율 비교
기간: RAS 억제제 치료기간 6개월
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RAS 억제제 치료기간 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAS 억제제 치료군과 휴약기 1개월 후의 알부민뇨/요중 크레아티닌 비율 비교
기간: 워시아웃 기간 1개월
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워시아웃 기간 1개월
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RAS 억제제 치료 6개월 전후 사구체 여과율(51CR EDTA 청소율) 비교
기간: RAS 억제제 치료기간 6개월
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기저선 및 RAS 치료에 대한 연구: 1) NO 대사(ADMA, 아르기나제....), 내피 기능 장애(VEGF, PLGF 및 엔도텔린 1), 용혈(LDH, 헤모글로빈, 헴...)을 평가하는 바이오마커 2) 심장 및 혈관(심장 도플러, 대동맥 맥파 속도 및 미세혈관 상완 레이저-도플러)
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RAS 억제제 치료기간 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
RAS 억제제에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere종료됨
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Wonju Severance Christian Hospital모병
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The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith Foundation완전한
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American Scitech InternationalProactive Clinical Research알려지지 않은