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Reduzierung der Albuminurie mit Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren bei SCA-Patienten (RAND)

17. Juni 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung von RAS-Inhibitoren auf Albuminurie, Hyperfiltration und endotheliale Dysfunktion in einer Population mit Sichelzellanämie.

Die Prävalenz der Sichelzellen-assoziierten Nephropathie (SCAN) nimmt zu und gibt zunehmend Anlass zur Sorge. Eine Mikroalbuminurie wird zu Beginn des SCAN festgestellt. Bemerkenswert ist, dass Hyperfiltration wie bei der diabetischen Nephropathie ein häufiger Befund zu sein scheint, mit einer Gesamtinzidenz von 57 % in unserer Serie, was auf einen pathologischen Zusammenhang zwischen glomerulärem Hyperdruck und Glomerulosklerose hindeutet, die mehrere Jahre später auftritt. Ein Mangel an Stickstoffmonoxid (NO) und das Renin-Angiotensin-System (RAS) sind wahrscheinlich an dem glomerulären Hyperdruck beteiligt, der zur Hyperfiltration führt. Renin-Angiotensin-Antagonisten werden derzeit zum NEPHROPROTECTION bei zahlreichen Nephropathien, einschließlich SCAN, verabreicht, obwohl nur wenige Berichte vorliegen. Der Prozentsatz der Abnahme der Albuminurie oder der Prozentsatz der Responder (dh der Patient, der die Albuminurie normalisiert) wurde unseres Wissens nach bei SCAN-Patienten zum Zeitpunkt der Hyperfiltration nie berichtet. Der Schwerpunkt unserer Studie liegt daher auf 1) der Quantifizierung der Albuminurie-Reduktion nach 6-monatiger RAS-Behandlung (primärer Endpunkt); 2) Quantifizieren Sie die Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 6-monatiger RAS-Behandlung und testen Sie die Hypothese einer vorteilhaften Wirkung von RAS-Inhibitoren auf mehrere Biomarker zur Beurteilung von Hämolyse, NO-Hemmung und Endothelschäden (sekundäre Endpunkte). Das ultimative Ziel unserer Studie ist es, relevante (neue) Biomarker zu identifizieren, die mit der Abnahme (/Normalisierung) von Hyperfiltration und/oder Albuminurie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive multizentrische Studie, die die Wirkung der RAS-Behandlung mit einer Auswaschphase am Ende der Studie testet.

Die Einschreibung und Einverständniserklärung wird in drei AP-HP-Zentren durchgeführt. Besuch Nr. 1 wird im Hospital Tenon Center (FONCTIONNEL Exploration Service) durchgeführt, wo auf die endgültige Eignung mehrere Untersuchungen folgen, die darauf abzielen, Albuminurie, basale GFR (51 cr EDTA-Clearance) und Herzparameter (Doppler-Studie) zu messen. Aortensteifheit (Pulswellengeschwindigkeit der Aorta) und endotheliale Dysfunktion (mikrovaskulärer Laser-Doppler sowie Blut- und Urinprobe zur Beurteilung mehrerer Biomarker).

Am Ende der Bewertung wird mit der Verabreichung von Ramipril begonnen (für mindestens sechs Monate).

Die Verträglichkeit wird bei Besuch Nr. 2 (Monat 1) (klinische Untersuchung) und bei Besuch Nr. 3 (Monat 6) (klinische Untersuchung) überprüft. Die Patienten werden von den Prüfärzten alle zwei Monate zwischen jedem Besuch kontaktiert, um die Verträglichkeit zu beurteilen. Bei Husten unter Ramipril kann die Behandlung durch Irbesartan ersetzt werden. Im Falle einer Unverträglichkeit kann die Dosierung der Behandlung reduziert werden.

Die volle Behandlungsdosis (Ramipril 5 mg/Tag oder Irbesartan (300 mg/Tag)) wird bei Besuch 2 erhalten und am Ende von Besuch 3 beendet:

Die Bewertung der Wirkung der RAS-Behandlung auf Albuminurie, GFR, Herz, Aorta und Mikrogefäße wird bei Besuch 3 (unter RAS-Behandlung) mit dem gleichen Verfahren wie bei Besuch 1 durchgeführt.

Besuch 4 wird nach einer einmonatigen Auswaschphase durchgeführt, um zu überprüfen, ob die erwartete Verringerung der Albuminurie unter der RAS-Behandlung anhält oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Centre de la Drépanocytose, Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote Sichelzellenanämie
  • > 18 Jahre
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Albuminurie/Kreatinin im Urin > 10 mg/mmol Kreatinin (zu 2 verschiedenen Zeitpunkten) und MDRD > 140 ml/min/1,73 m2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin SC oder S-Betathalassämie-Krankheit
  • Der Patient wird derzeit mit Lithium, Aspirin, blutdrucksenkenden Arzneimitteln und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt.
  • Schwangerschaft
  • Frau ohne Verhütung
  • Transfusion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unverträglichkeit gegenüber RAS-Hemmern
  • Behandlung mit RAS im letzten Monat
  • Patient mit angeborener Galaktosämie oder einer Malabsorption von Glukose oder Laktasemangel
  • Die Behandlung mit Hydroxyharnstoff wurde in den letzten 3 Monaten begonnen oder geändert
  • Infektion mit HIV oder C-Hepatitis
  • Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAS-Inhibitoren
Arzneimittel: RAS-Inhibitoren
Klinische Studie zum Testen der Wirkung von RAS-Hemmern (Ramipril oder Irbesartan) bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Hyperfiltration und Albuminurie über einen Zeitraum von sechs Monaten, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase. Das Medikament wird nach der ersten GFR-Messung täglich verabreicht, wobei die volle Dosis nach dem ersten Monat verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Albuminurie/Urin-Kreatinin-Verhältnisses vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit RAS-Inhibitoren
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer mit RAS-Hemmern
6 Monate Behandlungsdauer mit RAS-Hemmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Albuminurie/Urin-Kreatinin-Verhältnisses unter RAS-Inhibitor-Behandlung und nach einer einmonatigen Auswaschphase
Zeitfenster: 1 Monat Auswaschphase
1 Monat Auswaschphase
Vergleich der glomerulären Filtrationsrate (51CR EDTA-Clearance) vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit RAS-Inhibitoren
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer mit RAS-Hemmern
Studie zu Studienbeginn und unter RAS-Behandlung: 1) Biomarker zur Bewertung des NO-Metabolismus (ADMA, Arginase ...), der endothelialen Dysfunktion (VEGF, PLGF und Endothelin 1), der Hämolyse (LDH, Hämoglobin, Häm ...) 2) Herz und Gefäße (Herz-Doppler, Aorta-Pulswellengeschwindigkeit und mikrovaskulärer Brachial-Laser-Doppler)
6 Monate Behandlungsdauer mit RAS-Hemmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081110
  • AOR09063

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