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腹膜透析中腹膜炎的预防 (PEPS)

2019年9月11日 更新者:Susanne Ljungman、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

腹膜透析患者腹膜炎的预防——以感染预防为重点的定期随访患者理论知识和实践技能的效果

背景:腹膜炎仍然是腹膜透析中的一个重要问题。 它是技术失败的主要原因,并导致死亡率。 在治疗的第一年发生率最高。 不遵守腹膜透析 (PD) 方案被证明是腹膜炎的重要危险因素。 因此,加强腹膜透析的知识和能力似乎是降低腹膜炎发病率的一种可能方法。 这将在腹膜炎预防研究 (PEPS) 中进行研究。

方法:这项随机、多中心调查的目的是评估定期再培训是否可以降低腹膜炎的发生率、技术失败率和与常规随访方案相比,因腹膜炎住院天数减少。 干预组的患者将在 PD 开始后和每次腹膜炎发作后定期接受 PD 技术测试和问卷调查,重点是感染预防。 如果需要,他们将接受再培训。 对照组按中心常规处理。

这项研究正在丹麦、挪威、瑞典、芬兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、荷兰和英国进行。 这项研究将持续 6 年。

研究概览

详细说明

背景技术见上文。 目的 研究对腹膜透析患者进行理论和实践知识检验的定期随访(以下称为“新型随访”)是否可以降低腹膜炎的发生率,降低与腹膜炎相关的技术失败率,并减少腹膜炎的发生率。与常规方案相比,与腹膜炎相关的住院时间。 有关具体目标,请参阅下面的“结果测量”。

患者和方法 该研究是一项随机、多中心调查,旨在纳入来自瑞典、丹麦、挪威、芬兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、荷兰和英国的 750 名新 PD 患者。 纳入工作于 2014 年 12 月 31 日完成。 该研究将继续进行,直到最后一名纳入的患者参与研究一年。 因此,该研究将于 2015 年 12 月 31 日终止。

该研究包括一个随访组和一个对照组。 后续组的干预包括定期测试有关 PD 的理论和实践知识,重点是感染预防,包括在达到测试目标之前根据需要进行再培训。 对照组按中心常规处理。 腹膜炎根据 ISPD 指南定义 (Perit Dial Int 2005;25:107-131)

所有参与中心的基线 PD 培训都将相同,并遵循国际建议。 此外,在初始PD培训期间,将使用荧光酒精和紫外线灯来控制所有患者手部消毒一次的结果。 此后该方法将仅在后续组中使用。

随访组在腹膜透析开始后第1、3、6、12个月、之后每6个月、每次腹膜炎发作后对基础训练知识进行测试。 此类测试也将在 PD 重启时执行。 后续包括两类测试:

  1. 患者将填写一份问卷,其中包含理论和实践问题,重点是 PD 治疗期间的感染和感染预防。 目标:至少 80% 的问题应该是正确的。 如果没有达到目标,将进行进一步的培训,直到达到目标。
  2. 患者将进行实际测试,包括手消毒、PD 交换技术和出口现场护理。 手部消毒技能将借助荧光酒精和紫外线灯进行控制。 目标:应正确执行实际测试的所有步骤。 如果没有,将进行进一步的培训,直到达到目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

713

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、SE-413 45
        • Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者能够在没有帮助的情况下进行 PD
  • 年满 18 岁或以上

排除标准:

  • 不到 2 年前的 PD 治疗
  • 入组前腹膜炎
  • 活动性恶性肿瘤
  • 在研究期间参加可能影响本研究结果的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:跟进组
随访组的干预包括定期测试患者关于腹膜透析的理论和实践技能。 应通过测试目标。 如果没有,将根据需要进行再培训,直到达到目标。 将该组的腹膜炎发生率与对照组进行比较。
测试患者的知识并在需要时进行再培训
无干预:控制组
随机分配到对照组的患者将根据诊所的常规进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将比较两组在整个研究期间的腹膜炎发生率和腹膜炎无腹膜炎生存期,包括腹膜透析开始后的前 12 个月和整个研究期间。
大体时间:从 PD 开始到 PD 开始后 12 个月或整个研究
使用用于多变量分析的 Cox 回归模型,将首次腹膜炎发作的时间分析为无腹膜炎的累积时间。 对数秩检验将用于比较各组。 将使用 Kaplan-Meier 生命表方法确定显示两组中无腹膜炎患者随时间推移的比例的精算生存曲线。 分析将在死亡和肾移植时进行感知。
从 PD 开始到 PD 开始后 12 个月或整个研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜炎的危险因素
大体时间:在完整的随访期间,即从纳入第一位患者之日到纳入最后一位患者后一年。该研究将在特定日期停止
将研究年龄、性别、肾脏疾病类型、合并症、身体残疾和腹膜透析类型对腹膜炎发展风险的影响
在完整的随访期间,即从纳入第一位患者之日到纳入最后一位患者后一年。该研究将在特定日期停止
腹膜炎住院天数
大体时间:在完整的随访期间,即从纳入第一位患者之日到纳入最后一位患者后一年。该研究将在特定日期停止
比较两组因腹膜炎住院的天数。
在完整的随访期间,即从纳入第一位患者之日到纳入最后一位患者后一年。该研究将在特定日期停止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月10日

首次发布 (估计)

2011年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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