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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01293799
복막투석 시 복막염 예방 (PEPS)
복막투석 환자의 복막염 예방 - 감염 예방을 중심으로 환자의 이론적 지식과 실천력을 정기적으로 추적 관찰하는 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
배경: 복막염은 복막투석에서 여전히 중요한 문제이다. 그것은 기술 실패의 주요 원인이며 사망률에 기여합니다. 발병률은 치료 첫해에 가장 높습니다. 복막 투석(PD) 프로토콜을 준수하지 않는 것은 복막염의 중요한 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 따라서 PD를 수행할 수 있는 지식과 능력의 강화는 복막염의 발병률을 줄이는 가능한 방법으로 보입니다. 이것은 PEPS(PEritonitis Prevention Study)에서 연구될 것입니다.
방법: 도움 없이 수행(PD)할 수 있는 750명의 새로운 PD 환자를 포함하는 이 무작위, 다중 센터 조사의 목적은 정기적인 재교육이 복막염의 발생률, 기술 실패율 및 복막염으로 인한 입원 일수는 정기적인 추적 관찰 요법과 비교됩니다. 개입 그룹의 환자는 감염 예방에 초점을 두고 PD 시작 후 및 매 복막염 발생 후 일정한 간격으로 PD 기술 테스트 및 설문지에 의해 테스트됩니다. 필요한 경우 재교육을 받게 됩니다. 통제 그룹은 센터의 루틴에 따라 처리됩니다.
이 연구는 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드, 에스토니아, 라트비아, 네덜란드 및 영국에서 진행 중입니다. 연구는 6년간 계속된다.
연구 개요
상세 설명
배경 위를 참조하십시오. 목적 PD 환자의 이론 및 실무 지식을 테스트하는 정기적인 추적 관찰(이하 "새로운 유형의 추적 관찰")이 복막염의 발생률을 감소시키고, 복막염과 관련된 기술 실패율을 감소시키고, 일상적인 요법과 비교하여 복막염과 관련된 입원 시간. 구체적인 목표는 아래의 "결과 측정"을 참조하십시오.
환자 및 방법 이 연구는 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 핀란드, 에스토니아, 라트비아, 네덜란드 및 영국에서 750명의 새로운 PD 환자를 포함하려는 무작위, 다중 센터 조사입니다. Inclsuion은 2014년 12월 31일에 종료되었습니다. 연구는 마지막으로 포함된 환자가 1년 동안 연구에 참여할 때까지 계속됩니다. 따라서 연구는 2015년 12월 31일에 종료됩니다.
이 연구에는 후속 그룹과 통제 그룹이 포함됩니다. 후속 그룹의 개입은 테스트 목표에 도달할 때까지 필요한 경우 재교육을 포함하여 감염 예방에 중점을 둔 PD에 관한 이론 및 실제 지식의 정기적인 테스트로 구성됩니다. 통제 그룹은 센터의 일상에 따라 처리됩니다. 복막염은 ISPD 지침(Perit Dial Int 2005;25:107-131)에 따라 정의됩니다.
기본 PD 교육은 모든 참여 센터에서 동일하며 국제 권장 사항을 따릅니다. 또한 초기 PD 교육 동안 모든 환자에게 형광 알코올과 UV 램프를 사용하여 손 소독 결과를 한 번 제어합니다. 이후 이 방법은 후속 그룹에서만 사용됩니다.
후속 그룹에서는 기초 훈련에서 얻은 지식을 PD 시작 후 1, 3, 6, 12개월, 그 후 6개월마다, 그리고 매 복막염 발생 후 테스트합니다. 이러한 테스트는 PD를 다시 시작할 때도 수행됩니다. 후속 조치에는 두 가지 유형의 테스트가 포함됩니다.
- 환자는 PD 치료 중 감염 및 감염 예방에 초점을 맞춘 이론적이고 실용적인 질문으로 설문지를 작성합니다. 목표: 질문의 80% 이상이 정확해야 합니다. 목표에 도달하지 못한 경우 목표에 도달할 때까지 추가 교육이 제공됩니다.
- 환자는 손소독, PD교환술, 퇴원처 관리 등 실기시험을 치르게 된다. 손 소독 기술은 형광 알코올과 UV 램프의 도움으로 제어됩니다. 목표: 실기 시험의 모든 단계를 올바르게 수행해야 합니다. 그렇지 않은 경우 목표에 도달할 때까지 추가 교육이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 도움 없이 PD를 수행할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 PD-치료 2년 미만
- 포함 전 복막염
- 활동성 악성종양
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안의 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후속 그룹
후속 그룹의 개입은 복막 투석에 관한 환자의 이론 및 실제 기술에 대한 정기적인 테스트로 구성됩니다.
테스트 목표를 통과해야 합니다.
그렇지 않은 경우 목표에 도달할 때까지 필요한 경우 재교육이 제공됩니다.
이 그룹의 복막염 비율은 대조군과 비교됩니다.
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필요한 경우 환자 지식 테스트 및 재교육
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 클리닉의 일상에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 동안 복막염의 발생률 및 PD 시작 후 처음 12개월 동안 및 전체 연구 동안 복막염이 없는 생존을 두 그룹에서 비교할 것이다.
기간: PD 시작부터 PD 시작 후 12개월 또는 전체 연구까지
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첫 번째 복막염 에피소드까지의 시간은 다변량 분석을 위한 Cox 회귀 모델을 사용하여 복막염이 없는 누적 시간으로 분석됩니다.
로그 순위 테스트는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
두 그룹에서 시간 경과에 따른 복막염이 없는 환자의 비율을 보여주는 보험계리적 생존 곡선은 Kaplan-Meier 생명표 방법을 사용하여 결정됩니다.
분석은 사망 및 신장 이식 시 감지됩니다.
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PD 시작부터 PD 시작 후 12개월 또는 전체 연구까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막염의 위험 요인
기간: 전체 추적 기간 동안, 즉 첫 번째 환자가 포함된 날부터 마지막 환자가 포함된 후 1년 동안. 연구가 특정 날짜에 중단됩니다.
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연령, 성별, 신장질환의 종류, 동반이환율, 신체적 장애, 복막투석의 종류가 복막염 발병 위험에 미치는 영향을 연구합니다.
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전체 추적 기간 동안, 즉 첫 번째 환자가 포함된 날부터 마지막 환자가 포함된 후 1년 동안. 연구가 특정 날짜에 중단됩니다.
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복막염으로 인한 입원 일수
기간: 전체 추적 기간 동안, 즉 첫 번째 환자가 포함된 날부터 마지막 환자가 포함된 후 1년 동안. 연구가 특정 날짜에 중단됩니다.
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두 그룹의 복막염으로 인한 입원일수를 비교한다.
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전체 추적 기간 동안, 즉 첫 번째 환자가 포함된 날부터 마지막 환자가 포함된 후 1년 동안. 연구가 특정 날짜에 중단됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Susanne Ljungman, Prof., Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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