A peritonitis megelőzése peritoneális dialízisben (PEPS)
A hashártyagyulladás megelőzése peritoneális dialízisben részesülő betegeknél – A betegek elméleti ismereteinek és gyakorlati készségeinek rendszeres nyomon követésének hatásai a fertőzés megelőzésére összpontosítva
HÁTTÉR: A peritonitis továbbra is jelentős probléma a peritoneális dialízisben. Ez a technika meghibásodásának vezető oka, és hozzájárul a halálozáshoz. Az incidencia a kezelés első évében a legmagasabb. A peritoneális dialízis (PD) protokoll be nem tartása a peritonitis fontos kockázati tényezője. A PD végrehajtására vonatkozó ismeretek és képességek megerősítése ezért lehetséges módja a hashártyagyulladás előfordulásának csökkentésének. Ezt a PEritonitis Prevention Study (PEPS) tanulmány fogja vizsgálni.
MÓDSZEREK: Ennek a randomizált, többközpontú vizsgálatnak a célja, amely 750 új PD-beteg bevonásával foglalkozik, akik segítség nélkül is képesek (PD) elvégezni. a hashártyagyulladás miatti kórházi kezelési napok a rendszeres követési rendszerhez képest. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket PD-technikai teszttel és kérdőívvel tesztelik rendszeres időközönként a PD megkezdése után és minden peritonitis epizód után, a fertőzés megelőzésére összpontosítva. Ha szükséges, átképzésre kerülnek. A kontroll csoportot a központ rutinjának megfelelően kezeljük.
A tanulmány folyamatban van Dániában, Norvégiában, Svédországban, Finnországban, Észtországban, Lettországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban. A tanulmány 6 évig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Lásd fent. CÉLKITŰZÉSEK Annak vizsgálata, hogy a PD betegek rendszeres követése elméleti és gyakorlati tudásuk tesztelésével (a továbbiakban "új típusú követés") csökkentheti-e a hashártyagyulladás incidenciáját, csökkentheti-e a hashártyagyulladáshoz kapcsolódó technika meghibásodási arányát, valamint a hashártyagyulladáshoz kapcsolódó kórházi kezelés ideje a rutin kezeléshez képest. A konkrét célokért lásd az alábbi "Eredményintézkedések" részt.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK A tanulmány egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja 750 új PD-s beteg bevonása Svédországban, Dániában, Norvégiában, Finnországban, Észtországban, Lettországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban. A felvétel 2014. december 31-én fejeződött be. A vizsgálat addig tart, amíg az utolsó bevont beteg egy évig részt nem vesz a vizsgálatban. A vizsgálat így 2015. december 31-én megszűnik.
A vizsgálat egy nyomon követési csoportot és egy kontrollcsoportot foglal magában. A nyomon követési csoportban végzett beavatkozás a PD-vel kapcsolatos elméleti és gyakorlati ismeretek rendszeres teszteléséből áll, a fertőzések megelőzésére összpontosítva, beleértve a szükség esetén átképzést is, amíg el nem érik a teszt céljait. A kontrollcsoportot a központ rutinjai szerint kezeljük. A hashártyagyulladást az ISPD irányelvei szerint határozzák meg (Perit Dial Int 2005; 25:107-131)
Az alapszintű PD képzés minden résztvevő központban azonos lesz, és követi a nemzetközi ajánlásokat. Ezen kívül fluoreszcens alkoholt és UV lámpát használnak a kézfertőtlenítés eredményének ellenőrzésére minden betegnél egyszer a kezdeti PD tréning során. Ezt követően ezt a módszert csak a követési csoportban alkalmazzák.
Az utánkövetési csoportban a PD kezdetét követő 1, 3, 6 és 12 hónapban, majd ezt követően minden hatodik hónapban, valamint minden hashártyagyulladásos epizód után tesztelik az alapképzésből szerzett ismereteket. Ilyen tesztelést a PD újraindításakor is el kell végezni. A nyomon követés két típusú tesztet tartalmaz:
- A páciens egy kérdőívet tölt ki elméleti és gyakorlati kérdésekkel, amelyek középpontjában a PD kezelés alatti fertőzések és fertőzések megelőzése áll. Cél: A kérdések legalább 80%-ának helyesnek kell lennie. Ha a kitűzött célt nem érik el, továbbképzést tartanak a cél eléréséig.
- A páciens gyakorlati tesztet végez, amely magában foglalja a kézfertőtlenítést, a PD cseretechnikát és a kilépési helyszíni ellátást. A kézfertőtlenítés készségeit fluoreszkáló alkohol és UV lámpa segítségével ellenőrizzük. Cél: A gyakorlati teszt minden lépését helyesen kell végrehajtani. Ha nem, továbbképzést tartanak a cél eléréséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-413 45
- Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg segítség nélkül is képes PD-t végezni
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PD-kezelés kevesebb, mint 2 éve
- Peritonitis a felvétel előtt
- Aktív rosszindulatú daganat
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a jelen tanulmány kimenetelét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az utánkövető csoport
A követési csoportban végzett beavatkozás a betegek peritoneális dialízissel kapcsolatos elméleti és gyakorlati készségeinek rendszeres vizsgálatából áll.
A tesztcélokat teljesíteni kell.
Ha nem, szükség esetén átképzést adunk a célok eléréséig.
Ebben a csoportban a hashártyagyulladás arányát a kontrollcsoportéval kell összehasonlítani.
|
A betegek tudásának tesztelése, szükség esetén átképzés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegeket a klinika rutinjainak megfelelően kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritonitis incidenciáját a teljes vizsgálat során és a hashártyagyulladásmentes túlélést mind a PD megkezdését követő első 12 hónapban, mind a teljes vizsgálat során összehasonlítjuk a két csoportban.
Időkeret: A PD kezdetétől vagy 12 hónappal a PD megkezdése után, vagy a teljes vizsgálatig
|
Az első peritonitisz epizódig eltelt időt a hashártyagyulladás nélküli kumulatív időként elemezzük a Cox-regressziós modell segítségével a többváltozós elemzésekhez.
Napló rangtesztet használunk a csoportok összehasonlítására.
Az aktuáriusi túlélési görbéket, amelyek a peritonitisz mentes betegek időbeli arányát mutatják a két csoportban, a Kaplan-Meier élettábla módszerrel határozzuk meg.
Az analízist a halál és a veseátültetés esetén érzékelik.
|
A PD kezdetétől vagy 12 hónappal a PD megkezdése után, vagy a teljes vizsgálatig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritonitis kockázati tényezői
Időkeret: A teljes követés során, azaz az első beteg felvételének napjától az utolsó beteg felvételét követő egy évig. A vizsgálat egy bizonyos időpontban leáll
|
Vizsgálják az életkor, a nem, a vesebetegség típusa, a társbetegségek, a testi fogyatékosság és a peritoneális dialízis típusának hatását a hashártyagyulladás kialakulásának kockázatára.
|
A teljes követés során, azaz az első beteg felvételének napjától az utolsó beteg felvételét követő egy évig. A vizsgálat egy bizonyos időpontban leáll
|
|
Napokig tartó kórházi kezelés peritonitis miatt
Időkeret: A teljes követés során, azaz az első beteg felvételének napjától az utolsó beteg felvételét követő egy évig. A vizsgálat egy bizonyos időpontban leáll
|
Összehasonlítjuk a hashártyagyulladás miatti kórházi napok számát a két csoportban.
|
A teljes követés során, azaz az első beteg felvételének napjától az utolsó beteg felvételét követő egy évig. A vizsgálat egy bizonyos időpontban leáll
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susanne Ljungman, Prof., Department of Nephrology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 590-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .