灌注和扩散磁共振成像，以及循环内皮细胞的磷酸化，以确定化疗方案对结直肠肝转移患者的抗致病作用
灌注和扩散磁共振成像研究，以及循环内皮细胞的磷酸化，以确定包括阿瓦斯汀在内的化疗方案对结直肠肝转移患者的抗血管生成作用
研究概览
详细说明
我们研究的目的是确定灌注 MRI 参数的准确性和使用磷酸特异性流式细胞术的 VEGFR2 信号测定的可用性，以预测结直肠癌肝转移对抗血管生成剂治疗的反应。
将获得 IRB 批准以招募 60 名结直肠癌肝转移患者（30 名患者将接受抗血管生成剂 (Avastin) 联合化疗，30 名患者将接受化疗而不接受抗血管生成剂）。 接受Avastin化疗的患者将在三个时间点进行MRI和血液检查（VEGFR2信号分析）；在基线（治疗前）、阿瓦斯汀单独治疗后 3 天、阿瓦斯汀联合化疗后 3 天（初始阿瓦斯汀单独治疗后约 10 天）。 将在未接受抗血管生成药物的情况下接受化疗的患者在两个时间点进行 MRI 和血液检查（VEGFR2 信号分析）；在基线（治疗前），化疗后 3 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 结直肠癌单发或多发肝转移患者
- 愿意接受研究程序的患者
- 充分了解本研究并签署知情同意书的患者
- 60例患者（30例接受抗血管生成药物（Avastin）联合化疗，30例患者接受无抗血管生成药物的化疗）
排除标准：
- 20岁以下的患者（男性或女性）
- 之前参加过本研究的患者
- 在注射研究药物前 48 小时或参与研究期间已经或将接受任何研究药物的患者
- 怀孕、哺乳或有生育能力且在基线访视时妊娠试验未呈阴性的女性
- 根据产品标签不符合造影剂注射资格的患者
- 有 MRI 或 CT 禁忌证的患者
- 肾功能受损的患者（例如 急性肾功能衰竭）或透析患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avastin 标准化疗
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接受Avastin化疗的患者将在三个时间点进行MRI和血液检测（VEGFR2信号检测）；在基线（治疗前）、阿瓦斯汀单独治疗后 3 天、阿瓦斯汀联合化疗后 3 天（初始阿瓦斯汀单独治疗后约 10 天）。 未接受抗血管生成药物化疗的患者将在两个时间点进行MRI和血液检查（VEGFR2信号分析）；在基线（治疗前），化疗后 3 天。 |
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有源比较器：仅标准化疗
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接受Avastin化疗的患者将在三个时间点进行MRI和血液检测（VEGFR2信号检测）；在基线（治疗前）、阿瓦斯汀单独治疗后 3 天、阿瓦斯汀联合化疗后 3 天（初始阿瓦斯汀单独治疗后约 10 天）。 未接受抗血管生成药物化疗的患者将在两个时间点进行MRI和血液检查（VEGFR2信号分析）；在基线（治疗前），化疗后 3 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振灌注参数
大体时间：服用阿瓦斯汀后 3 天
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MR灌注参数(Ktrans, Kep, Ve)
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服用阿瓦斯汀后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩散参数
大体时间：服用抗癌药后 3 天
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扩散参数（ADC；表观扩散系数）
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服用抗癌药后 3 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大肠磁共振成像的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOregon Health and Science University; DeltaPoint,Inc.完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止