Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzyjne i dyfuzyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego oraz fosforylacja komórek śródbłonka krążenia w celu określenia antyanogennego działania schematów chemioterapeutycznych u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego perfuzji i dyfuzji oraz fosforylacji komórek śródbłonka krążenia w celu określenia działania antyangiogennego u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego w schematach chemioterapeutycznych, w tym Avastin

Celem naszego badania jest ustalenie dokładności parametrów perfuzyjnego rezonansu magnetycznego oraz dostępności testu sygnalizacyjnego VEGFR2 przy użyciu fosfospecyficznej cytometrii przepływowej w przewidywaniu odpowiedzi przerzutów raka jelita grubego do wątroby na leczenie środkiem antyangiogennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ustalenie dokładności parametrów perfuzyjnego rezonansu magnetycznego oraz dostępności testu sygnalizacyjnego VEGFR2 przy użyciu fosfospecyficznej cytometrii przepływowej w przewidywaniu odpowiedzi przerzutów raka jelita grubego do wątroby na leczenie środkiem antyangiogennym.

Uzyskana zostanie zgoda IRB na włączenie 60 wcześniej nieleczonych pacjentów (30 pacjentów, którzy otrzymają skojarzoną chemioterapię środkiem przeciwangiogennym (Avastin) i 30 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię bez środka przeciwangiogennego) z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. MRI i badanie krwi (test sygnalizacyjny VEGFR2) będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych u pacjentów poddawanych chemioterapii Avastin; na początku badania (leczenie wstępne), 3 dni po leczeniu samym produktem Avastin, 3 dni po chemioterapii skojarzonej produktem Avastin (około 10 dni po początkowym leczeniu samym produktem Avastin). MRI i badanie krwi (test sygnalizacyjny VEGFR2) będą wykonywane w dwóch punktach czasowych u pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię bez środka antyangiogennego; na początku leczenia (przed leczeniem), 3 dni po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pojedynczym lub mnogim przerzutem raka jelita grubego do wątroby
  • Pacjenci chętni do poddania się procedurze badawczej
  • Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  • 60 pacjentów (30 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię skojarzoną z lekiem przeciwangiogennym (Avastin) i 30 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię bez środka przeciwangiogennego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku poniżej 20 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymają jakikolwiek badany lek na 48 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku lub podczas udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, u których test ciążowy nie wykazał ujemnego wyniku podczas wizyty początkowej
  • Pacjenci niekwalifikujący się do wstrzyknięcia środka kontrastowego zgodnie z etykietą produktu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub CT
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (np. ostra niewydolność nerek) lub pacjentów dializowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa chemioterapia z Avastinem
Procedura: MRI DCE

MRI i badanie krwi (test sygnalizacji VEGFR2) będą przechodzić w trzech punktach czasowych u pacjentów poddawanych chemioterapii Avastin; na początku badania (leczenie wstępne), 3 dni po leczeniu samym produktem Avastin, 3 dni po chemioterapii skojarzonej produktem Avastin (około 10 dni po początkowym leczeniu samym produktem Avastin).

MRI i badanie krwi (test sygnalizacji VEGFR2) będą przechodzić w dwóch punktach czasowych u pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię bez środka antyangiogennego; na początku leczenia (przed leczeniem), 3 dni po chemioterapii.
Aktywny komparator: Tylko standardowa chemioterapia
Procedura: MRI DCE

MRI i badanie krwi (test sygnalizacji VEGFR2) będą przechodzić w trzech punktach czasowych u pacjentów poddawanych chemioterapii Avastin; na początku badania (leczenie wstępne), 3 dni po leczeniu samym produktem Avastin, 3 dni po chemioterapii skojarzonej produktem Avastin (około 10 dni po początkowym leczeniu samym produktem Avastin).

MRI i badanie krwi (test sygnalizacji VEGFR2) będą przechodzić w dwóch punktach czasowych u pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię bez środka antyangiogennego; na początku leczenia (przed leczeniem), 3 dni po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr perfuzji MR
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu avastinu
Parametr perfuzji MR (Ktrans, Kep, Ve)
3 dni po podaniu avastinu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr dyfuzji
Ramy czasowe: 3 dni po leku przeciwnowotworowym
parametr dyfuzji (ADC; pozorny współczynnik dyfuzji)
3 dni po leku przeciwnowotworowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2010-0047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MRI DCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj