Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní a difúzní zobrazování magnetickou rezonancí a fosforylace cirkulačních endoteliálních buněk k určení antianogenního účinku chemoterapeutických režimů u pacientů s kolorektálními metastázami v játrech

4. března 2014 aktualizováno: Yonsei University

Studium perfuzního a difúzního zobrazování magnetickou rezonancí a fosforylace cirkulačních endoteliálních buněk za účelem stanovení antiangiogenního účinku u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami v chemoterapeutických režimech včetně Avastinu

Účelem naší studie je stanovit přesnost perfuzních MRI parametrů a dostupnost VEGFR2 signalizačního testu pomocí fosfospecifické průtokové cytometrie při predikci odpovědi jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu na léčbu antiangiogenním činidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie je stanovit přesnost perfuzních MRI parametrů a dostupnost VEGFR2 signalizačního testu pomocí fosfospecifické průtokové cytometrie při predikci odpovědi jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu na léčbu antiangiogenním činidlem.

Bude získán souhlas IRB pro zařazení 60 naivních pacientů (30 pacientů, kteří dostanou kombinovanou chemoterapii antiangiogenní látkou (Avastin) a 30 pacientů, kteří dostanou chemoterapii bez antiangiogenní látky) s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu. MRI a krevní test (signalizační test VEGFR2) budou u pacientů s chemoterapií Avastinem podstoupeny ve třech časových bodech; na začátku léčby (před léčbou), 3 dny po léčbě samotným Avastinem, 3 dny po kombinované chemoterapii Avastinem (přibližně 10 dnů po počáteční léčbě samotným Avastinem). MRI a krevní test (VEGFR2 signalizační test) budou podstupovány ve dvou časových bodech u pacientů, kteří dostanou chemoterapii bez antiangiogenního činidla; na začátku (před léčbou), 3 dny po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají jednu nebo více jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu
  • Pacienti ochotní podstoupit postup studie
  • Pacienti, kteří jsou plně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • 60 pacientů (30 pacientů, kteří dostanou kombinovanou chemoterapii antiangiogenní látkou (Avastin) a 30 pacientů, kteří dostanou chemoterapii bez antiangiogenní látky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti (muži nebo ženy) mladší 20 let
  • Pacienti, kteří již dříve vstoupili do této studie
  • Pacienti, kteří dostali nebo budou dostávat jakékoli hodnocené léčivo 48 hodin před injekcí studovaného léčiva nebo během účasti ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neměly negativní těhotenský test při vstupní návštěvě
  • Pacienti nesplňující podmínky pro injekci kontrastní látky podle označení produktu
  • Pacienti s kontraindikací pro MRI nebo CT
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (např. akutní renální selhání) nebo pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní chemoterapie s Avastinem
Postup: DCE MRI

MRI a krevní test (signalizační test VEGFR2) budou u pacientů s chemoterapií Avastinem provedeny ve třech časových bodech; na začátku léčby (před léčbou), 3 dny po léčbě samotným Avastinem, 3 dny po kombinované chemoterapii Avastinem (přibližně 10 dnů po počáteční léčbě samotným Avastinem).

U pacientů, kteří dostanou chemoterapii bez antiangiogenního činidla, se ve dvou časových bodech podrobí MRI a krevní test (signalizační test VEGFR2); na začátku (před léčbou), 3 dny po chemoterapii.
Aktivní komparátor: Pouze standardní chemoterapie
Postup: DCE MRI

MRI a krevní test (signalizační test VEGFR2) budou u pacientů s chemoterapií Avastinem provedeny ve třech časových bodech; na začátku léčby (před léčbou), 3 dny po léčbě samotným Avastinem, 3 dny po kombinované chemoterapii Avastinem (přibližně 10 dnů po počáteční léčbě samotným Avastinem).

U pacientů, kteří dostanou chemoterapii bez antiangiogenního činidla, se ve dvou časových bodech podrobí MRI a krevní test (signalizační test VEGFR2); na začátku (před léčbou), 3 dny po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR perfuzní parametr
Časové okno: 3 dny po podání avastinu
MR perfuzní parametr (Ktrans, Kep, Ve)
3 dny po podání avastinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
difuzní parametr
Časové okno: 3 dny po podání protirakovinného léku
difúzní parametr (ADC; zdánlivý difúzní koeficient)
3 dny po podání protirakovinného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCE MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit