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Imaging a risonanza magnetica per perfusione e diffusione e fosforilazione delle cellule endoteliali circolanti per determinare l'effetto anti-anogenico dei regimi chemioterapici nei pazienti con metastasi epatiche del colon-retto

4 marzo 2014 aggiornato da: Yonsei University

Studio della risonanza magnetica per immagini di perfusione e diffusione e fosforilazione delle cellule endoteliali circolanti per determinare l'effetto anti-angiogenico in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto in regimi chemioterapici che includono Avastin

Lo scopo del nostro studio è stabilire l'accuratezza dei parametri MRI di perfusione e la disponibilità del test di segnalazione VEGFR2 utilizzando la citometria a flusso fosfospecifica nel predire la risposta delle metastasi epatiche dal cancro del colon-retto al trattamento con agente antiangiogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è stabilire l'accuratezza dei parametri MRI di perfusione e la disponibilità del test di segnalazione VEGFR2 utilizzando la citometria a flusso fosfospecifica nel predire la risposta delle metastasi epatiche dal cancro del colon-retto al trattamento con agente antiangiogenico.

L'approvazione dell'IRB sarà ottenuta per arruolare 60 pazienti naïve (30 pazienti che riceveranno chemioterapia combinata con agente antiangiogenico (Avastin) e 30 pazienti che riceveranno chemioterapia senza agente antiangiogenico) con metastasi epatiche da cancro del colon-retto. La risonanza magnetica e l'esame del sangue (saggio di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a tre punti temporali nei pazienti con chemioterapia con Avastin; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo il trattamento con Avastin da solo, 3 giorni dopo la chemioterapia combinata con Avastin (circa 10 giorni dopo il trattamento iniziale con Avastin da solo). La risonanza magnetica e l'esame del sangue (saggio di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a due tempi nei pazienti che riceveranno la chemioterapia senza agente antiangiogenico; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi epatiche singole o multiple da cancro del colon-retto
  • Pazienti disposti a sottoporsi alla procedura dello studio
  • Pazienti che sono pienamente informati sullo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  • 60 pazienti (30 pazienti che riceveranno chemioterapia combinata con agente antiangiogenico (Avastin) e 30 pazienti che riceveranno chemioterapia senza agente antiangiogenico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti (uomini o donne) di età inferiore ai 20 anni
  • Pazienti che sono già entrati in questo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi farmaco sperimentale 48 ore prima dell'iniezione del farmaco in studio o durante la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non hanno avuto un test di gravidanza negativo alla visita basale
  • Pazienti non idonei all'iniezione del mezzo di contrasto in base all'etichettatura del prodotto
  • Pazienti con una controindicazione per risonanza magnetica o TC
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. insufficienza renale acuta) o pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia standard con Avastin
Procedura: RM DCE

La risonanza magnetica e l'analisi del sangue (test di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a tre punti temporali nei pazienti con chemioterapia con Avastin; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo il trattamento con Avastin da solo, 3 giorni dopo la chemioterapia combinata con Avastin (circa 10 giorni dopo il trattamento iniziale con Avastin da solo).

La risonanza magnetica e l'analisi del sangue (test di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a due tempi nei pazienti che riceveranno la chemioterapia senza agente antiangiogenico; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo la chemioterapia.
Comparatore attivo: Solo chemioterapia standard
Procedura: RM DCE

La risonanza magnetica e l'analisi del sangue (test di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a tre punti temporali nei pazienti con chemioterapia con Avastin; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo il trattamento con Avastin da solo, 3 giorni dopo la chemioterapia combinata con Avastin (circa 10 giorni dopo il trattamento iniziale con Avastin da solo).

La risonanza magnetica e l'analisi del sangue (test di segnalazione VEGFR2) saranno sottoposti a due tempi nei pazienti che riceveranno la chemioterapia senza agente antiangiogenico; al basale (pretrattamento), 3 giorni dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di perfusione RM
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione di avastin
Parametro di perfusione MR (Ktrans, Kep, Ve)
3 giorni dopo la somministrazione di avastin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro di diffusione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo una medicina antitumorale
parametro di diffusione (ADC; coefficiente di diffusione apparente)
3 giorni dopo una medicina antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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