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Perfusions- und Diffusions-Magnetresonanztomographie und Phosphorylierung von zirkulierenden Endothelzellen zur Bestimmung der anti-anogenen Wirkung chemotherapeutischer Schemata bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

4. März 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Untersuchung der Perfusions- und Diffusions-Magnetresonanztomographie und der Phosphorylierung von zirkulierenden Endothelzellen zur Bestimmung der anti-angiogenen Wirkung bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen in chemotherapeutischen Behandlungen einschließlich Avastin

Der Zweck unserer Studie ist es, die Genauigkeit der Perfusions-MRT-Parameter und die Verfügbarkeit des VEGFR2-Signalisierungsassays unter Verwendung der phosphospezifischen Durchflusszytometrie bei der Vorhersage der Reaktion von Lebermetastasen von Darmkrebs auf die Behandlung mit einem antiangiogenen Mittel festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es, die Genauigkeit der Perfusions-MRT-Parameter und die Verfügbarkeit des VEGFR2-Signalisierungsassays unter Verwendung der phosphospezifischen Durchflusszytometrie bei der Vorhersage der Reaktion von Lebermetastasen von Darmkrebs auf die Behandlung mit einem antiangiogenen Mittel festzustellen.

Die IRB-Genehmigung wird eingeholt, um 60 naive Patienten (30 Patienten, die eine Chemotherapie mit einem antiangiogenen Wirkstoff (Avastin) erhalten, und 30 Patienten, die eine Chemotherapie ohne einen antiangiogenen Wirkstoff erhalten) mit Lebermetastasen von Darmkrebs aufzunehmen. MRT und Bluttest (VEGFR2-Signalisierungstest) werden zu drei Zeitpunkten bei den Patienten mit Avastin-Chemotherapie durchgeführt; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach der Behandlung mit Avastin allein, 3 Tage nach der kombinierten Chemotherapie mit Avastin (etwa 10 Tage nach der anfänglichen Behandlung mit Avastin allein). MRT und Bluttest (VEGFR2-Signalisierungstest) werden zu zwei Zeitpunkten bei den Patienten durchgeführt, die eine Chemotherapie ohne antiangiogenes Mittel erhalten; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen oder mehreren Lebermetastasen von Darmkrebs
  • Patienten, die bereit sind, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
  • Patienten, die vollständig über die Studie informiert sind und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • 60 Patienten (30 Patienten, die eine kombinierte Chemotherapie mit antiangiogenem Wirkstoff (Avastin) erhalten, und 30 Patienten, die eine Chemotherapie ohne antiangiogenen Wirkstoff erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (Männer oder Frauen) unter 20 Jahren
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die 48 Stunden vor der Injektion des Studienmedikaments oder während der Studienteilnahme ein Prüfpräparat erhalten haben oder erhalten werden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und bei der Erstuntersuchung keinen negativen Schwangerschaftstest hatten
  • Patienten, die gemäß der Produktkennzeichnung nicht für eine Kontrastmittelinjektion geeignet sind
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT oder CT
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. akutes Nierenversagen) oder Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Chemotherapie mit Avastin
Verfahren: DCE-MRT

Bei den Patienten mit Avastin-Chemotherapie werden zu drei Zeitpunkten MRT- und Bluttests (VEGFR2-Signalisierungsassay) durchgeführt; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach der Behandlung mit Avastin allein, 3 Tage nach der kombinierten Chemotherapie mit Avastin (etwa 10 Tage nach der anfänglichen Behandlung mit Avastin allein).

MRT und Bluttest (VEGFR2-Signalisierungstest) werden zu zwei Zeitpunkten bei den Patienten durchgeführt, die eine Chemotherapie ohne antiangiogenes Mittel erhalten; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Nur Standard-Chemotherapie
Verfahren: DCE-MRT

Bei den Patienten mit Avastin-Chemotherapie werden zu drei Zeitpunkten MRT- und Bluttests (VEGFR2-Signalisierungsassay) durchgeführt; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach der Behandlung mit Avastin allein, 3 Tage nach der kombinierten Chemotherapie mit Avastin (etwa 10 Tage nach der anfänglichen Behandlung mit Avastin allein).

MRT und Bluttest (VEGFR2-Signalisierungstest) werden zu zwei Zeitpunkten bei den Patienten durchgeführt, die eine Chemotherapie ohne antiangiogenes Mittel erhalten; zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 3 Tage nach Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Perfusionsparameter
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung von Avastin
MR-Perfusionsparameter (Ktrans, Kep, Ve)
3 Tage nach der Verabreichung von Avastin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsparameter
Zeitfenster: 3 Tage nach einem Krebsmedikament
Diffusionsparameter (ADC; scheinbarer Diffusionskoeffizient)
3 Tage nach einem Krebsmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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