ARRY-371797 在膝骨关节炎患者中的研究
2020年10月6日 更新者：Pfizer
这是一项 2 期研究，涉及 4 周的治疗期，旨在测试研究药物 ARRY-371797 减轻膝骨关节炎 (OA) 引起的中度至重度疼痛患者疼痛的能力，并进一步评价药物的安全性。
来自美国的大约 150 名患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Pfizer Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断膝关节 OA，经 X 线证实（去年 K-L II/III 级）。
- 单膝 OA 至少引起中度或重度疼痛。
- 在研究开始前 28 天服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，并愿意在整个研究期间继续服用 NSAID。
- 在研究开始前停用阿片类药物。
- 存在其他标准。
关键排除标准：
- 当前或最近 7 天内感染；在过去 6 个月内需要住院治疗或注射抗生素的感染；结核病、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的病史或目前处于活动状态。
- 在过去 6 个月内对食指膝关节进行过手术。
- 过去 8 周内外伤或其他手术。
- 具体化验值异常或心电图异常。
- 可能会干扰运动或吸收的胃肠手术。
- 使用不稳定剂量的双膦酸盐或任何先前的地诺单抗或甲状旁腺激素 (PTH) 疗法。
- 既往胃肠外肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂或抗神经生长因子 (NGF) 疗法。
- 在过去 6 周内肌肉注射、静脉注射或口服皮质类固醇。
- 在过去 8 周内在指数膝关节内使用过皮质类固醇或在过去 4 个月内在指数膝关节进行过粘滞补充。
- 目前在过去 3 个月内参加或参加过另一项临床试验。
- 存在其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：ARRY-371797
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多剂量，单一时间表
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有源比较器：盐酸羟考酮 ER
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多剂量，单一时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分（膝关节指数）从基线到第 4 周的变化，评估研究药物（相对于安慰剂）的疗效。
大体时间：4周
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据从基线到第 4 周 WOMAC 刚度和身体功能子量表评分（膝关节指数）的变化，评估研究药物（相对于安慰剂）的疗效。
大体时间：4周
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4周
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在不良事件、临床实验室测试、心电图和生命体征方面描述研究药物的安全性特征。
大体时间：5周
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5周
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|
根据血浆浓度确定研究药物和代谢物的药代动力学特征。
大体时间：4周
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4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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