Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-371797 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
Jest to badanie fazy 2, obejmujące 4-tygodniowy okres leczenia, mające na celu sprawdzenie zdolności badanego leku ARRY-371797 do zmniejszenia bólu u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) oraz do dalszego ocenić bezpieczeństwo leku. Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR), potwierdzone badaniem rentgenowskim (klasa K-L II/III w ciągu ostatniego roku).
  • Co najmniej umiarkowany lub silny ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym kolanie.
  • Przyjmowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) 28 dni przed rozpoczęciem badania i chęć kontynuowania przyjmowania NLPZ przez cały czas trwania badania.
  • Odstawienie opioidów przed rozpoczęciem badania.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja w ciągu ostatnich 7 dni; zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia lub aktualnie czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Operacja kolana wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uraz lub inne operacje w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Specyficzne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowości elektrokardiogramu.
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać ruchliwość lub wchłanianie.
  • W przypadku niestabilnej dawki bisfosfonianów lub jakiejkolwiek wcześniejszej terapii denosumabem lub parathormonem (PTH).
  • Wcześniejsze terapie pozajelitowym inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub lekiem przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF).
  • Domięśniowe, dożylne lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Dostawowe kortykosteroidy w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 8 tygodni lub wiskosuplementacja w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Obecnie zapisany lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo; doustny
pasujące placebo
Eksperymentalny: ARRY-371797
Lek: ARRY-371797, inhibitor p38; doustny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
Aktywny komparator: Oksykodon HCl ER
Lek: Chlorowodorek oksykodonu (HCl) o przedłużonym uwalnianiu (ER), agonista opioidowy; doustny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność badanego leku (w porównaniu z placebo) pod względem zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia w wyniku podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (wskaźnik kolana).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność badanego leku (w porównaniu z placebo) pod względem zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w wynikach podskali sztywności i sprawności fizycznej WOMAC (wskaźnik kolana).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę badanego leku i metabolitu określoną na podstawie stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARRY-371797, inhibitor p38; doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj