Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARRY-371797 vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2020. október 6. frissítette: Pfizer
Ez egy 4 hetes kezelési időszakot magában foglaló 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ARRY-371797 vizsgálati gyógyszer azon képességének tesztelése, hogy csökkenti-e a fájdalmat a térd osteoarthritis (OA) miatti közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél, valamint értékelje a gyógyszer biztonságosságát. Körülbelül 150 amerikai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A térd OA diagnózisa, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján, röntgennel igazolva (K-L Grade II/III az elmúlt évben).
  • Legalább közepes vagy súlyos fájdalom OA miatt az egyik térdben.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) 28 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, és hajlandó folytatni az NSAID kezelést a vizsgálat során.
  • Az opioidok szedésének abbahagyása a vizsgálat megkezdése előtt.
  • További kritériumok léteznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktuális vagy friss fertőzés az elmúlt 7 napban; kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumot igénylő fertőzés az elmúlt 6 hónapban; a kórtörténetben vagy jelenleg aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV).
  • Az index térd műtétje az elmúlt 6 hónapban.
  • Trauma vagy egyéb műtétek az elmúlt 8 héten belül.
  • Specifikus kóros laboratóriumi értékek vagy elektrokardiogram eltérések.
  • Emésztőrendszeri műtét, amely megzavarhatja a mozgékonyságot vagy a felszívódást.
  • Nem stabil dózisú biszfoszfonátok, vagy bármilyen korábbi denosumab vagy parathormon (PTH) kezelés esetén.
  • Korábbi parenterális tumor nekrózis faktor (TNF) gátló vagy anti-idegnövekedési faktor (NGF) terápia.
  • Intramuszkuláris, intravénás vagy orális kortikoszteroidok az elmúlt 6 hétben.
  • Intraartikuláris kortikoszteroidok az index térdben az előző 8 hétben vagy viszkoszuplementáció az index térdben az előző 4 hónapban.
  • Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett abban az elmúlt 3 hónapban.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo; orális
megfelelő placebo
Kísérleti: ARRY-371797
Drog: ARRY-371797, p38 inhibitor; orális
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend
Aktív összehasonlító: Oxikodon HCl ER
Drog: Oxikodon-hidroklorid (HCl) elnyújtott felszabadulás (ER), opioid agonista; orális
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vizsgált gyógyszer hatékonyságát (a placebóval szemben) a kiindulási értékről a 4. hétre való változás szempontjából a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskáláján (térd index).
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a vizsgált gyógyszer hatékonyságát (a placebóval szemben) a kiindulási értéktől a 4. hétig tartó változás szempontjából a WOMAC merevségi és fizikai funkciói alskála pontszámaiban (térd index).
Időkeret: 4 hét
4 hét
Jellemezze a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és életjelek szempontjából.
Időkeret: 5 hét
5 hét
Jellemezze a vizsgált gyógyszer és metabolit farmakokinetikáját a plazmakoncentrációk alapján.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a ARRY-371797, p38 inhibitor; orális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel