Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-371797 hos patienter med slidgigt i knæet

6. oktober 2020 opdateret af: Pfizer
Dette er et fase 2-studie, der involverer en 4-ugers behandlingsperiode, designet til at teste forsøgsstudielægemidlet ARRY-371797's evne til at reducere smerter hos patienter med moderate til svære smerter på grund af slidgigt (OA) i knæet og yderligere vurdere lægemidlets sikkerhed. Ca. 150 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af OA i knæet, baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier, bekræftet ved røntgen (K-L Grade II/III inden for det sidste år).
  • Mindst moderate eller stærke smerter på grund af OA i det ene knæ.
  • På ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) 28 dage før studiestart og villig til at fortsætte på NSAID under hele studiet.
  • Seponering af opioider før studiestart.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig infektion inden for de sidste 7 dage; infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika inden for de sidste 6 måneder; historie med eller aktuelt aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Kirurgi på indeksknæet inden for de foregående 6 måneder.
  • Traumer eller andre operationer inden for de foregående 8 uger.
  • Specifikke unormale laboratorieværdier eller elektrokardiogramabnormiteter.
  • Gastrointestinal kirurgi, der kan forstyrre motilitet eller absorption.
  • På en ikke-stabil dosis af bisfosfonater eller enhver tidligere behandling med denosumab eller parathyroidhormon (PTH).
  • Tidligere behandlinger med parenteral tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer eller anti-nervevækstfaktor (NGF).
  • Intramuskulære, intravenøse eller orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger.
  • Intraartikulære kortikosteroider i indeksknæet inden for de foregående 8 uger eller viskosupplementering i indeksknæet inden for de foregående 4 måneder.
  • I øjeblikket tilmeldt eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo; mundtlig
matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-371797
Medicin: ARRY-371797, p38-inhibitor; mundtlig
flere doser, enkelt skema
Aktiv komparator: Oxycodon HCl ER
Medicin: Oxycodonhydrochlorid (HCl) forlænget frigivelse (ER), opioidagonist; mundtlig
flere doser, enkelt skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet (versus placebo) med hensyn til ændring fra baseline til uge 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subscale score (indeksknæ).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet (versus placebo) med hensyn til ændring fra baseline til uge 4 i WOMAC-stivhed og fysisk funktion subskala-score (indeksknæ).
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Karakteriser farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet og metabolitten som bestemt af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med ARRY-371797, p38-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner