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Une étude sur ARRY-371797 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

6 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 2, impliquant une période de traitement de 4 semaines, conçue pour tester la capacité du médicament expérimental ARRY-371797 à réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose du genou, et à évaluer l'innocuité du médicament. Environ 150 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic d'arthrose du genou, basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), confirmé par radiographie (K-L Grade II/III au cours de la dernière année).
  • Au moins une douleur modérée ou sévère due à l'arthrose dans un genou.
  • Sous anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) 28 jours avant le début de l'étude et disposé à continuer à prendre des AINS tout au long de l'étude.
  • Arrêt des opioïdes avant le début de l'étude.
  • Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés :

  • Infection actuelle ou récente au cours des 7 derniers jours ; infection nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie parentérale au cours des 6 derniers mois ; antécédents de tuberculose active ou active, hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Chirurgie du genou index au cours des 6 derniers mois.
  • Traumatisme ou autres chirurgies au cours des 8 semaines précédentes.
  • Valeurs de laboratoire anormales spécifiques ou anomalies de l'électrocardiogramme.
  • Chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec la motilité ou l'absorption.
  • Sur une dose non stable de bisphosphonates, ou tout traitement antérieur par le dénosumab ou l'hormone parathyroïdienne (PTH).
  • Traitements parentéraux antérieurs par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou anti-facteur de croissance nerveuse (NGF).
  • Corticostéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux au cours des 6 semaines précédentes.
  • Corticostéroïdes intra-articulaires dans le genou index au cours des 8 semaines précédentes ou viscosupplémentation dans le genou index au cours des 4 mois précédents.
  • Actuellement inscrit ou participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  • Des critères supplémentaires existent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo; oral
placebo correspondant
Expérimental: ARRY-371797
Médicament: ARRY-371797, inhibiteur de p38 ; oral
dose multiple, horaire unique
Comparateur actif: Oxycodone HCl ER
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone (HCl) à libération prolongée (ER), agoniste opioïde ; oral
dose multiple, horaire unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (par rapport au placebo) en termes de changement entre le départ et la semaine 4 dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (genou index).
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (par rapport au placebo) en termes de changement entre le départ et la semaine 4 dans les scores de la raideur WOMAC et de la sous-échelle de la fonction physique (genou index).
Délai: 4 semaines
4 semaines
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, d'électrocardiogrammes et de signes vitaux.
Délai: 5 semaines
5 semaines
Caractériser la pharmacocinétique du médicament à l'étude et du métabolite tel que déterminé par les concentrations plasmatiques.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ARRY-371797, inhibiteur de p38 ; oral

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