Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-371797 u pacientů s osteoartrózou kolena

6. října 2020 aktualizováno: Pfizer
Toto je studie fáze 2, zahrnující 4týdenní léčebné období, navržená tak, aby otestovala schopnost zkoumaného studijního léku ARRY-371797 snížit bolest u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) kolena a dále vyhodnotit bezpečnost léku. Do této studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OA kolena na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) potvrzená RTG (K-L stupeň II/III v posledním roce).
  • Přinejmenším střední nebo silná bolest v důsledku OA v jednom koleni.
  • Na nesteroidním protizánětlivém léčivu (NSAID) 28 dní před zahájením studie a ochotni pokračovat v léčbě NSAID během studie.
  • Vysazení opioidů před zahájením studie.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo nedávná infekce za posledních 7 dní; infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antibiotika během posledních 6 měsíců; anamnéza nebo aktuálně aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Operace indexového kolena během předchozích 6 měsíců.
  • Trauma nebo jiné operace během předchozích 8 týdnů.
  • Specifické abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormality elektrokardiogramu.
  • Gastrointestinální chirurgie, která může interferovat s motilitou nebo absorpcí.
  • Při nestabilní dávce bisfosfonátů nebo jakékoli předchozí terapii denosumabem nebo parathormonem (PTH).
  • Předchozí terapie parenterálním inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo antinervovým růstovým faktorem (NGF).
  • Intramuskulární, intravenózní nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 6 týdnů.
  • Intraartikulární kortikosteroidy v indexovém koleni během předchozích 8 týdnů nebo viskosuplementace v indexovém koleni během předchozích 4 měsíců.
  • V současné době se účastní nebo se účastní jiného klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo; ústní
odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-371797
Lék: ARRY-371797, inhibitor p38; ústní
více dávek, jedno schéma
Aktivní komparátor: Oxykodon HCl ER
Lék: Oxykodon hydrochlorid (HCl) s prodlouženým uvolňováním (ER), opioidní agonista; ústní
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu) z hlediska změny od výchozího stavu do 4. týdne ve skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (index koleno).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu) z hlediska změny od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre subškály tuhosti a fyzické funkce WOMAC (index koleno).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a vitálních funkcí.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Charakterizujte farmakokinetiku studovaného léčiva a metabolitu, jak je stanoveno plazmatickými koncentracemi.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na ARRY-371797, inhibitor p38; ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit