Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARRY-371797:stä potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka sisältää 4 viikon hoitojakson ja joka on suunniteltu testaamaan tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-371797 kykyä vähentää kipua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikosta (OA) johtuva kipu. arvioida lääkkeen turvallisuutta. Noin 150 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Polven OA:n diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin, vahvistettu röntgenkuvauksella (K-L Grade II/III viimeisen vuoden aikana).
  • Vähintään keskivaikea tai vaikea kipu toisessa polvessa, joka johtuu OA:sta.
  • Ei-steroidisella anti-inflammatorisella lääkkeellä (NSAID) 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja valmis jatkamaan tulehduskipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • Opioidien käytön lopettaminen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen infektio viimeisten 7 päivän aikana; sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio viimeisen 6 kuukauden aikana; aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Indeksipolven leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Trauma tai muut leikkaukset viimeisen 8 viikon aikana.
  • Erityiset epänormaalit laboratorioarvot tai EKG:n poikkeavuudet.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä liikkuvuutta tai imeytymistä.
  • Bisfosfonaattien epästabiili annos tai mikä tahansa aikaisempi denosumabi- tai lisäkilpirauhashormonihoito (PTH).
  • Aiempi parenteraalinen tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä tai hermokasvutekijän vastainen (NGF) hoito.
  • Lihaksensisäinen, suonensisäinen tai oraalinen kortikosteroidi edellisen 6 viikon aikana.
  • Nivelensisäiset kortikosteroidit indeksipolvessa viimeisten 8 viikon aikana tai viskosuplementaatio etupolvessa edellisten 4 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut siihen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo; oraalinen
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: ARRY-371797
Lääke: ARRY-371797, p38-inhibiittori; oraalinen
useita annoksia, yksi aikataulu
Active Comparator: Oksikodoni HCl ER
Lääke: Oksikodonihydrokloridi (HCl) pitkitetysti vapauttava (ER), opioidiagonisti; oraalinen
useita annoksia, yksi aikataulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuutta (verrattuna lumelääkkeeseen) länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteissä (polviindeksi).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuutta (verrattuna lumelääkkeeseen) WOMAC-jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikon pisteissä (polviindeksi).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG- ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Kuvaile tutkittavan lääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa plasmapitoisuuksien perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset ARRY-371797, p38-inhibiittori; oraalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa