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Un estudio de ARRY-371797 en pacientes con osteoartritis de rodilla

6 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
Este es un estudio de Fase 2, que implica un período de tratamiento de 4 semanas, diseñado para evaluar la capacidad del fármaco del estudio en investigación ARRY-371797 para reducir el dolor en pacientes con dolor moderado a intenso debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla, y para evaluar la seguridad del fármaco. Aproximadamente 150 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de OA de rodilla, basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR), confirmado por rayos X (K-L Grado II/III en el último año).
  • Al menos dolor moderado o severo debido a OA en una rodilla.
  • Tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) 28 días antes del inicio del estudio y dispuesto a continuar con el AINE durante todo el estudio.
  • Interrupción de los opioides antes del inicio del estudio.
  • Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

  • Infección actual o reciente en los últimos 7 días; infección que requiere hospitalización o antibióticos parenterales en los últimos 6 meses; antecedentes o actualmente activo de tuberculosis, hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cirugía en la rodilla índice en los últimos 6 meses.
  • Trauma u otras cirugías en las 8 semanas anteriores.
  • Valores de laboratorio anormales específicos o anomalías en el electrocardiograma.
  • Cirugía gastrointestinal que puede interferir con la motilidad o la absorción.
  • En dosis no estables de bisfosfonatos, o cualquier terapia previa con denosumab u hormona paratiroidea (PTH).
  • Terapias previas parenterales con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o anti-factor de crecimiento nervioso (NGF).
  • Corticosteroides intramusculares, intravenosos u orales en las 6 semanas previas.
  • Corticoides intraarticulares en la rodilla índice en las 8 semanas anteriores o viscosuplementación en la rodilla índice en los 4 meses anteriores.
  • Actualmente inscrito o participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
  • Existen criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo; oral
placebo coincidente
Experimental: ARRY-371797
Droga: ARRY-371797, inhibidor de p38; oral
dosis múltiple, esquema único
Comparador activo: Oxicodona HCl ER
Droga: Clorhidrato de oxicodona (HCl) de liberación prolongada (ER), agonista opioide; oral
dosis múltiple, esquema único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio (frente al placebo) en términos de cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (rodilla índice).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio (frente al placebo) en términos de cambio desde el inicio hasta la semana 4 en las puntuaciones de la subescala de rigidez y función física de WOMAC (rodilla índice).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y signos vitales.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Caracterizar la farmacocinética del fármaco y el metabolito del estudio según lo determinen las concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARRY-371797, inhibidor de p38; oral

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