Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARRY-371797 bij patiënten met artrose van de knie

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer
Dit is een fase 2-onderzoek, met een behandelingsperiode van 4 weken, ontworpen om het vermogen van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-371797 te testen om pijn te verminderen bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van osteoartritis (OA) van de knie, en om verdere evalueer de veiligheid van het medicijn. Ongeveer 150 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van artrose van de knie, gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), bevestigd door middel van röntgenfoto's (K-L Graad II/III in het afgelopen jaar).
  • Minstens matige of ernstige pijn als gevolg van artrose in één knie.
  • Op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie en bereid om door te gaan met NSAID gedurende de hele studie.
  • Stopzetting van opioïden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente infectie in de afgelopen 7 dagen; infectie waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antibiotica nodig was in de afgelopen 6 maanden; voorgeschiedenis van of momenteel actieve tuberculose, hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Operatie aan de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden.
  • Trauma of andere operaties in de afgelopen 8 weken.
  • Specifieke abnormale laboratoriumwaarden of afwijkingen op het elektrocardiogram.
  • Gastro-intestinale chirurgie die de motiliteit of absorptie kan verstoren.
  • Bij een niet-stabiele dosis bisfosfonaten, of eerdere therapieën met denosumab of parathyroïdhormoon (PTH).
  • Eerdere parenterale tumornecrosefactor (TNF)-remmer of anti-zenuwgroeifactor (NGF) therapieën.
  • Intramusculaire, intraveneuze of orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
  • Intra-articulaire corticosteroïden in de indexknie in de afgelopen 8 weken of viscosuppletie in de indexknie in de afgelopen 4 maanden.
  • Momenteel ingeschreven in of deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo; mondeling
overeenkomende placebo
Experimenteel: ARRY-371797
Geneesmiddel: ARRY-371797, p38-remmer; mondeling
meerdere doses, enkel schema
Actieve vergelijker: Oxycodon HCl ER
Geneesmiddel: Oxycodon hydrochloride (HCl) verlengde afgifte (ER), opioïde agonist; mondeling
meerdere doses, enkel schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (versus placebo) in termen van verandering vanaf baseline tot week 4 in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore (indexknie).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (versus placebo) in termen van verandering vanaf baseline tot week 4 in de WOMAC-subschaalscores voor stijfheid en fysiek functioneren (indexknie).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen en vitale functies.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Karakteriseer de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel en de metaboliet zoals bepaald door plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op ARRY-371797, p38-remmer; mondeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren