Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-371797 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

6 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
Это исследование фазы 2, включающее 4-недельный период лечения, предназначенное для проверки способности исследуемого препарата ARRY-371797 уменьшать боль у пациентов с умеренной и сильной болью, вызванной остеоартритом (ОА) коленного сустава, и дополнительно оценить безопасность препарата. В этом исследовании примут участие около 150 пациентов из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз ОА коленного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR), подтвержден рентгенологически (K-L Grade II/III за последний год).
  • По крайней мере, умеренная или сильная боль из-за ОА в одном колене.
  • Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) за 28 дней до начала исследования и готов продолжать прием НПВП на протяжении всего исследования.
  • Прекращение приема опиоидов до начала исследования.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая или недавняя инфекция за последние 7 дней; инфекция, требующая госпитализации или парентерального введения антибиотиков в течение последних 6 месяцев; История или в настоящее время активный туберкулез, гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Операция на указательном колене в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Травма или другие операции в течение предшествующих 8 недель.
  • Специфические аномальные лабораторные показатели или аномалии электрокардиограммы.
  • Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут нарушать моторику или всасывание.
  • При нестабильных дозах бисфосфонатов или любой предшествующей терапии деносумабом или паратиреоидным гормоном (ПТГ).
  • Предшествующая парентеральная терапия ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) или факторами роста нервов (ФРН).
  • Внутримышечные, внутривенные или пероральные кортикостероиды в течение предшествующих 6 недель.
  • Внутрисуставные кортикостероиды в области указательного колена в течение предшествующих 8 недель или вискосапплементация в области указательного колена в течение предшествующих 4 месяцев.
  • В настоящее время зарегистрирован или участвовал в другом клиническом испытании в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо; устный
соответствующее плацебо
Экспериментальный: АРРИ-371797
Лекарство: ARRY-371797, ингибитор p38; устный
многократная доза, разовая схема
Активный компаратор: Оксикодон HCl ER
Лекарство: Оксикодон гидрохлорид (HCl) с пролонгированным высвобождением (ER), опиоидный агонист; устный
многократная доза, разовая схема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели в индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по субшкале боли (индекс колена).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) с точки зрения изменения от исходного уровня до 4-й недели в баллах подшкалы жесткости и физической функции WOMAC (индекс колена).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Охарактеризовать фармакокинетику исследуемого препарата и метаболита, определяемую концентрациями в плазме.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Другой идентификатор: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARRY-371797, ингибитор p38; устный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться