Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARRY-371797 hos patienter med knäartros

6 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer
Detta är en fas 2-studie, som omfattar en 4-veckors behandlingsperiod, utformad för att testa förmågan hos prövningsläkemedlet ARRY-371797 att minska smärta hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av artros (OA) i knäet, och för att ytterligare utvärdera läkemedlets säkerhet. Cirka 150 patienter från USA kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av artrose i knäet, baserad på American College of Rheumatology (ACR) kriterier, bekräftad med röntgen (K-L Grade II/III under det senaste året).
  • Åtminstone måttlig eller svår smärta på grund av artrose i ett knä.
  • På icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 28 dagar före studiestart och villig att fortsätta på NSAID under hela studien.
  • Avbrytande av opioider före studiestart.
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell eller nyligen infektion under de senaste 7 dagarna; infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antibiotika inom de senaste 6 månaderna; historia av eller för närvarande aktiv tuberkulos, hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Operation på indexknä under de senaste 6 månaderna.
  • Trauma eller andra operationer inom de föregående 8 veckorna.
  • Specifika onormala laboratorievärden eller elektrokardiogramavvikelser.
  • Gastrointestinal kirurgi som kan störa motilitet eller absorption.
  • På instabil dos av bisfosfonater, eller någon tidigare behandling med denosumab eller paratyreoideahormon (PTH).
  • Tidigare behandlingar för parenteral tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare eller anti-nervtillväxtfaktor (NGF).
  • Intramuskulära, intravenösa eller orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna.
  • Intraartikulära kortikosteroider i indexknä under de föregående 8 veckorna eller viskosupplement i indexknä under de föregående 4 månaderna.
  • För närvarande inskriven i eller deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo; oral
matchande placebo
Experimentell: ARRY-371797
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
flera doser, enkelschema
Aktiv komparator: Oxikodon HCl ER
Läkemedel: Oxikodonhydroklorid (HCl) förlängd frisättning (ER), opioidagonist; oral
flera doser, enkelschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet (mot placebo) i termer av förändring från baslinje till vecka 4 i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubscale poäng (indexknä).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effektiviteten av studieläkemedlet (versus placebo) i termer av förändring från baslinje till vecka 4 i WOMAC-siffrorna för stelhet och fysisk funktion (indexknä).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i termer av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och vitala tecken.
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Karakterisera farmakokinetiken för studieläkemedlet och metaboliten som bestäms av plasmakoncentrationer.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på ARRY-371797, p38-inhibitor; oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera