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Um estudo de ARRY-371797 em pacientes com osteoartrite do joelho

6 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer
Este é um estudo de Fase 2, envolvendo um período de tratamento de 4 semanas, projetado para testar a capacidade do medicamento experimental ARRY-371797 de reduzir a dor em pacientes com dor moderada a intensa devido à osteoartrite (OA) do joelho e para promover avaliar a segurança do medicamento. Aproximadamente 150 pacientes dos EUA serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de OA do joelho, baseado nos critérios do American College of Rheumatology (ACR), confirmado por radiografia (K-L Grau II/III no último ano).
  • Pelo menos dor moderada ou intensa devido a OA em um joelho.
  • Em uso de anti-inflamatório não esteróide (AINE) 28 dias antes do início do estudo e disposto a continuar com AINE durante o estudo.
  • Descontinuação de opioides antes do início do estudo.
  • Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção atual ou recente nos últimos 7 dias; infecção que requer hospitalização ou antibióticos parenterais nos últimos 6 meses; história ou atualmente ativa de tuberculose, hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Cirurgia no joelho indicador nos últimos 6 meses.
  • Trauma ou outras cirurgias nas últimas 8 semanas.
  • Valores laboratoriais anormais específicos ou anormalidades eletrocardiográficas.
  • Cirurgia gastrointestinal que pode interferir na motilidade ou absorção.
  • Em dose não estável de bisfosfonatos, ou qualquer tratamento anterior com denosumabe ou hormônio da paratireoide (PTH).
  • Inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) parenteral anterior ou terapia anti-fator de crescimento nervoso (NGF).
  • Corticosteróides intramusculares, intravenosos ou orais nas 6 semanas anteriores.
  • Corticosteróides intra-articulares no joelho índice nas 8 semanas anteriores ou viscossuplementação no joelho índice nos 4 meses anteriores.
  • Atualmente inscrito ou participou de outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
  • Existem critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo; oral
placebo correspondente
Experimental: ARRY-371797
Medicamento: ARRY-371797, inibidor de p38; oral
dose múltipla, esquema único
Comparador Ativo: Oxicodona HCl ER
Medicamento: Cloridrato de oxicodona (HCl) de liberação prolongada (ER), agonista opioide; oral
dose múltipla, esquema único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do medicamento do estudo (versus placebo) em termos de alteração da linha de base até a semana 4 na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (joelho índice).
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia do medicamento do estudo (versus placebo) em termos de alteração desde a linha de base até a semana 4 nas pontuações da subescala de rigidez e função física WOMAC (joelho índice).
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e sinais vitais.
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Caracterize a farmacocinética do medicamento e metabólito do estudo conforme determinado pelas concentrações plasmáticas.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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