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Uno studio di ARRY-371797 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

6 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer
Questo è uno studio di fase 2, che prevede un periodo di trattamento di 4 settimane, progettato per testare la capacità del farmaco in studio sperimentale ARRY-371797 di ridurre il dolore nei pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio e per aumentare ulteriormente valutare la sicurezza del farmaco. In questo studio saranno arruolati circa 150 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di OA del ginocchio, basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), confermata dai raggi X (grado K-L II/III nell'ultimo anno).
  • Dolore almeno moderato o grave dovuto a OA in un ginocchio.
  • Su farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 28 giorni prima dell'inizio dello studio e disposti a continuare con i FANS durante lo studio.
  • Interruzione degli oppioidi prima dell'inizio dello studio.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione in atto o recente negli ultimi 7 giorni; infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici parenterali negli ultimi 6 mesi; storia di tubercolosi attiva o attualmente attiva, epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Intervento chirurgico al ginocchio indice nei 6 mesi precedenti.
  • Trauma o altri interventi chirurgici nelle precedenti 8 settimane.
  • Valori di laboratorio anomali specifici o anomalie dell'elettrocardiogramma.
  • Chirurgia gastrointestinale che può interferire con la motilità o l'assorbimento.
  • Su una dose non stabile di bifosfonati o qualsiasi precedente terapia con denosumab o ormone paratiroideo (PTH).
  • Precedente terapia parenterale con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) o anti-fattore di crescita nervoso (NGF).
  • Corticosteroidi intramuscolari, endovenosi o orali nelle 6 settimane precedenti.
  • Corticosteroidi intra-articolari nel ginocchio indice nelle 8 settimane precedenti o viscosupplementazione nel ginocchio indice nei 4 mesi precedenti.
  • Attualmente arruolato o partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo; orale
placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-371797
Droga: ARRY-371797, inibitore di p38; orale
dose multipla, singola schedula
Comparatore attivo: Ossicodone HClER
Droga: Ossicodone cloridrato (HCl) a rilascio prolungato (ER), agonista degli oppioidi; orale
dose multipla, singola schedula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (rispetto al placebo) in termini di variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (ginocchio indice).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (rispetto al placebo) in termini di variazione dal basale alla settimana 4 nei punteggi della sottoscala WOMAC di rigidità e funzione fisica (ginocchio indice).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica del farmaco in studio e del metabolita come determinato dalle concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-797-223
  • C4411007 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARRY-371797, inibitore di p38; orale

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