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使用低剂量氢化可的松长期抑制肾上腺对雄激素过量产生的影响

2018年7月17日 更新者:Christine Burt Solorzano、University of Virginia

使用低剂量氢化可的松长期抑制肾上腺对雄激素过多的超重青春期早期女孩雄激素过量产生的影响 (CBS0004)

这项研究将测试长期抑制肾上腺功能是否可以改善超重且雄激素过多的青春期早期女孩的雄激素(雄性激素)过度产生。 研究人员假设,通过 12 周的夜间口服氢化可的松抑制夜间促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的产生,将改善肾上腺雄激素过多产生的女孩的雄激素水平。 具体而言,这种干预将在使用 ACTH 进行肾上腺刺激测试或使用重组人绒毛膜促性腺激素 (rhCG) 进行卵巢刺激测试后提高雄激素水平。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 超重(>85th BMI%) 女性
  • Tanner 1-2 级乳房发育定义的性早熟(预期年龄范围 7-16 岁)
  • 高雄激素血症(游离睾酮高于同一 Tanner 阶段正常对照受试者平均值的 2.5 个标准差)
  • 在适合年龄的正常范围内筛查实验室,但血细胞比容轻度偏低(见下文)和肥胖固有的激素异常可能包括轻度升高的黄体生成素 (LH)、脂质、睾酮、催乳素、DHEAS、E2、葡萄糖和胰岛素;促卵泡激素 (FSH) 和/或性激素结合球蛋白 (SHBG) 减少

排除标准:

  • 年龄 < 7 或 > 16 岁
  • 无法理解在研究期间将做什么或为什么要这样做
  • 年龄别 BMI < 第 5 个百分位数
  • 阳性妊娠试验或哺乳期。
  • 筛查超出适龄正常范围的实验室(异常实验室研究将通过重复测试确认,以排除实验室错误)
  • 早晨皮质醇 < 5 µg/dL 或有库欣综合征或肾上腺功能不全的病史
  • 先天性肾上腺增生或 17-羟孕酮 > 295 ng/dL 的病史,这表明有先天性肾上腺增生的可能性(如果月经初潮,将在卵泡期收集 17-羟孕酮,或如果月经稀发,则距上次月经 ≥ 40 天)。 注意:如果在重复测试中确认 17-羟孕酮 >295 mg/dL,则参与研究需要 ACTH 刺激的 17-羟孕酮 <1000 ng/dL。
  • 总睾酮 > 150 ng/dL,提示可能是男性化肿瘤
  • DHEAS大于适龄正常范围上限(轻度升高可见于多囊卵巢综合征(PCOS)和青春期高雄激素血症(HA),升高<1.5倍适龄正常上限将被接受在这些团体)
  • 男性化
  • 先前诊断为糖尿病,空腹血糖≥126 mg/dL,或血红蛋白 A1c ≥6.5%
  • 异常促甲状腺激素 (TSH) 的年龄。 甲状腺功能减退症稳定且经过充分治疗的受试者(由正常 TSH 值反映)不会被排除在外。
  • 催乳素异常。 超重女孩可能会出现轻度升高,并且在该组中可以接受低于正常上限 1.5 倍的升高。
  • 持续性血细胞比容 <36% 和血红蛋白 <12 g/dL。 具有轻度低血细胞比容 (33-36%) 的受试者将被要求服用葡萄糖酸亚铁形式的铁长达 60 天。 体重≤36公斤的受试者每天服用一粒300-325毫克口服葡萄糖酸亚铁片(含36毫克元素铁);体重>36公斤的受试者每天服用两片300-325毫克口服葡萄糖酸亚铁片(每片含36毫克元素铁) . 在铁剂治疗 30-60 天后,他们将返回临床研究单位 (CRU) 重新检查血红蛋白或血细胞比容,如果分别≥12 g/dL 或≥36%,则将继续进行剩余的研究。
  • 持续的肝功能检查异常,但在已知的吉尔伯特综合征的情况下可以接受轻微的胆红素升高。 超重女孩可能会出现轻度升高,因此该组可以接受低于正常上限 1.5 倍的升高。
  • 心肺功能障碍的重要病史(例如,已知或疑似充血性心力衰竭;哮喘需要间歇性全身性皮质类固醇;等)
  • 钠、钾或碳酸氢盐浓度异常,或肌酐浓度升高(重复确认)
  • 研究前 3 个月内不得服用已知会影响生殖系统或葡萄糖代谢的药物。 这些药物包括口服避孕药、孕激素、二甲双胍、糖皮质激素和精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢化可的松、地塞米松、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、rhCG
12 周氢化可的松、地塞米松和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 进行标准化肾上腺刺激试验;地塞米松和 rhCG 进行标准化卵巢刺激试验
睡前 10mg/m2/每天 PO(X12 周)
1 毫克 PO 两次
250 微克 IV 两次
其他名称:
  • 十四糖苷
两次 25 微克静脉注射
其他名称:
  • (奥维德)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ACTH 和 rhCG 给药后游离睾酮或 17-羟孕酮水平的变化,氢化可的松给药前后 12 周
大体时间:氢化可的松给药后 12 周
氢化可的松给药后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACTH 和 rhCG 后肾上腺和卵巢类固醇前体的变化;通过排气体积描记法、BMI 和葡萄糖耐量测试结果的身体成分;基线和氢化可的松给药 12 周后
大体时间:氢化可的松给药后 12 周
氢化可的松给药后 12 周
早晨皮质醇
大体时间:氢化可的松停药后 72 小时
氢化可的松停药后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月17日

研究完成 (实际的)

2018年7月17日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氢化可的松的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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