- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01422733
Effect van bijniersuppressie op langere termijn met behulp van een lage dosis hydrocortison op de overproductie van androgeen
17 juli 2018 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effect van langdurige bijniersuppressie met behulp van een lage dosis hydrocortison op de androgeenoverproductie bij vroegpuberale meisjes met overgewicht en een androgeenovermaat (CBS0004)
Deze studie zal testen of langdurige onderdrukking van de bijnierfunctie de overproductie van androgeen (mannelijk hormoon) kan verbeteren bij meisjes met overgewicht in de vroege puberteit en een androgeenoverschot.
De onderzoekers veronderstellen dat onderdrukking van de nachtelijke productie van adrenocorticotropinehormoon (ACTH) door 12 weken orale hydrocortisontoediening 's avonds de androgeenspiegels zal verbeteren bij meisjes met bijnier-androgeenoverproductie.
Concreet zal deze interventie de androgeenspiegels verbeteren na bijnierstimulatietesten met ACTH of ovariële stimulatietesten met recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met overgewicht (>85e BMI%)
- Vroege puberteit gedefinieerd door Tanner 1-2 borstontwikkeling (verwachte leeftijdscategorie 7-16)
- Hyperandrogenemisch (vrij testosteron groter dan 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde voor normale controlepersonen van hetzelfde Tanner-stadium)
- Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik, met uitzondering van een licht lage hematocriet (zie hieronder) en de hormonale afwijkingen die inherent zijn aan obesitas, waaronder een licht verhoogd luteïniserend hormoon (LH), lipiden, testosteron, prolactine, DHEAS, E2, glucose , en insuline; en verlaagd follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 7 of > 16 j
- Onvermogen om te begrijpen wat er tijdens de studie zal worden gedaan of waarom het zal worden gedaan
- BMI-voor-leeftijd < 5e percentiel
- Positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
- Screening van laboratoria buiten het voor de leeftijd geschikte normale bereik (abnormale laboratoriumonderzoeken zullen worden bevestigd door herhaalde tests om laboratoriumfouten uit te sluiten)
- Ochtendcortisol < 5 µg/dL of voorgeschiedenis van Cushing-syndroom of bijnierinsufficiëntie
- Voorgeschiedenis van congenitale bijnierhyperplasie of 17-hydroxyprogesteron > 295 ng/dl, wat de mogelijkheid van aangeboren bijnierhyperplasie suggereert (indien postmenarchaal, wordt het 17-hydroxyprogesteron verzameld tijdens de folliculaire fase, of ≥ 40 dagen na de laatste menstruatie bij oligomenorroe). OPMERKING: Als een 17-hydroxyprogesteron >295 mg/dL wordt bevestigd bij herhaald testen, is een ACTH-gestimuleerd 17-hydroxyprogesteron <1000 ng/dL vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Totaal testosteron > 150 ng/dL, wat de mogelijkheid van een viriliserend neoplasma suggereert
- DHEAS groter dan de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte normale bereik (milde verhogingen kunnen worden waargenomen bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en hyperandrogenemie bij adolescenten (HA), en verhogingen < 1,5 maal de voor de leeftijd geschikte bovengrens van normaal worden in deze gevallen geaccepteerd groepen)
- Virilisatie
- Eerdere diagnose van diabetes, nuchtere glucose ≥126 mg/dL of een hemoglobine A1c ≥6,5%
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) voor leeftijd. Proefpersonen met stabiele en adequaat behandelde hypothyreoïdie, weerspiegeld in normale TSH-waarden, worden niet uitgesloten.
- Abnormale prolactine. Lichte verhogingen kunnen worden waargenomen bij meisjes met overgewicht, en verhogingen <1,5 keer de bovengrens van normaal worden in deze groep geaccepteerd.
- Aanhoudende hematocriet <36% en hemoglobine <12 g/dL. Proefpersonen met een licht lage hematocriet (33-36%) wordt gevraagd om gedurende maximaal 60 dagen ijzer in de vorm van ferrogluconaat in te nemen. Proefpersonen die ≤ 36 kg wegen, nemen dagelijks één tablet oraal ferrogluconaat van 300-325 mg (met 36 mg elementair ijzer); . Ze zullen na 30-60 dagen ijzertherapie terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) om hun hemoglobine of hematocriet opnieuw te laten controleren en zullen doorgaan met de rest van het onderzoek als het respectievelijk ≥12 g/dL of ≥36% is.
- Aanhoudende levertestafwijkingen, met de uitzondering dat lichte verhogingen van bilirubine worden geaccepteerd in de setting van het bekende syndroom van Gilbert. Lichte verhogingen kunnen worden waargenomen bij meisjes met overgewicht, dus verhogingen <1,5 keer de bovengrens van normaal worden in deze groep geaccepteerd.
- Significante voorgeschiedenis van hart- of longdisfunctie (bijv. bekend of vermoed congestief hartfalen; astma waarvoor intermitterende systemische corticosteroïden nodig zijn; enz.)
- Abnormale natrium-, kalium- of bicarbonaatconcentraties, of verhoogde creatinineconcentratie (bevestigd bij herhaling)
- In de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek mogen geen medicijnen worden ingenomen waarvan bekend is dat ze het voortplantingssysteem of het glucosemetabolisme beïnvloeden. Dergelijke medicijnen omvatten orale anticonceptiepillen, progestagenen, metformine, glucocorticoïden en psychofarmaca.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hydrocortison, dexamethason, cosyntropine (ACTH), rhCG
12 weken hydrocortison, dexamethason en cosyntropin (ACTH) om gestandaardiseerde bijnierstimulatietesten uit te voeren; dexamethason en rhCG om gestandaardiseerde ovariële stimulatietesten uit te voeren
|
10mg/m2/per dag PO voor het slapen gaan (X12 weken)
1 mg PO tweemaal
250 microgram IV tweemaal
Andere namen:
25 mcg IV tweemaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in vrije testosteron- of 17-hydroxyprogesteronspiegels na toediening van respectievelijk ACTH en rhCG, voor en na toediening van hydrocortison gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na toediening van hydrocortison
|
12 weken na toediening van hydrocortison
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in voorlopers van bijnier- en eierstoksteroïden na ACTH en rhCG; lichaamssamenstelling via luchtverplaatsingsplethysmografie, BMI en glucosetolerantietestresultaten; basislijn en na 12 weken toediening van hydrocortison
Tijdsspanne: 12 weken na toediening van hydrocortison
|
12 weken na toediening van hydrocortison
|
Ochtend cortisol
Tijdsspanne: 72 uur na stopzetting van hydrocortison
|
72 uur na stopzetting van hydrocortison
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Hydrocortison
- Cosyntropine
Andere studie-ID-nummers
- CBS004 (Andere identificatie: University of Virginia)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocortison
-
Horus UniversityWervingSubacromiaal impingementsyndroom | Impingement-syndroomEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBronchopulmonale dysplasieFrankrijk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol and... en andere medewerkersVoltooid
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichVoltooidSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Post-traumatische stress-stoornisDuitsland
-
University of VersaillesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdLongontsteking, viraal | Influenza bij mensenFrankrijk
-
Ulla Feldt-RasmussenOnbekend
-
Jerry ZimmermanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingSeptische shockVerenigde Staten, Canada, China, Israël, Japan, Maleisië, Pakistan, Saoedi-Arabië, Singapore, Vietnam
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationVoltooidHydrocortison bij de behandeling van intrusies bij patiënten met een posttraumatische stressstoornisPost-traumatische stress-stoornisDuitsland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalGeschorstSommige onderzoeken tonen aan dat de steroïde de verwonding van de I/R van de lever kan verminderen
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine; Åke... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSuikerziekte | Bijnierinsufficiëntie | Polyglandulair auto-immuunsyndroomZweden