- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422733
Effekt av langvarig binyresuppresjon ved bruk av lavdose hydrokortison på androgenoverproduksjon
17. juli 2018 oppdatert av: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Effekt av langvarig binyresuppresjon ved bruk av lavdose hydrokortison på androgenoverproduksjon hos overvektige jenter i tidlig pubertet med androgenoverskudd (CBS0004)
Denne studien vil teste om langsiktig undertrykkelse av binyrefunksjonen kan lindre overproduksjon av androgen (mannlig hormon) hos overvektige jenter i tidlig pubertet med androgenoverskudd.
Etterforskerne antar at undertrykkelse av nattlig produksjon av adrenokortikotropinhormon (ACTH) ved 12 ukers oral administrering av hydrokortison om kvelden vil forbedre androgennivået hos jenter med overproduksjon av adrenal androgen.
Spesifikt vil denne intervensjonen forbedre androgennivåene etter binyrestimuleringstesting med ACTH eller eggstokkstimuleringstesting med rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige (>85. BMI%) kvinner
- Tidlig pubertet definert av Tanner 1-2 brystutvikling (forventet aldersgruppe 7-16)
- Hyperandrogenemisk (fritt testosteron større enn 2,5 standardavvik over gjennomsnittet for normale kontrollpersoner i samme Tanner Stage)
- Screeninglaboratorier innenfor alderstilpasset normalområde, med unntak av en mildt lav hematokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormitetene som ligger i fedme, som kan omfatte lett forhøyet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og redusert follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 7 eller > 16 år
- Manglende evne til å forstå hva som vil bli gjort under studiet eller hvorfor det vil bli gjort
- BMI for alder < 5. persentil
- Positiv graviditetstest eller amming.
- Screeninglaboratorier utenfor aldersegnet normalområde (unormale laboratoriestudier vil bli bekreftet ved gjentatt testing for å utelukke laboratoriefeil)
- Morgenkortisol < 5 µg/dL eller historie med Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
- Anamnese med medfødt binyrehyperplasi eller 17-hydroksyprogesteron > 295 ng/dL, noe som tyder på muligheten for medfødt binyrehyperplasi (hvis postmenarkeal, vil 17-hydroksyprogesteronet samles inn under follikkelfasen, eller ≥ 40 dager siden siste menstruasjon hvis oligomenor). MERK: Hvis et 17-hydroksyprogesteron >295 mg/dL bekreftes ved gjentatt testing, vil et ACTH-stimulert 17-hydroksyprogesteron <1000 ng/dL være nødvendig for deltakelse i studien.
- Totalt testosteron > 150 ng/dL, noe som tyder på muligheten for en viriliserende neoplasma
- DHEAS større enn den øvre grensen for aldersadekt normalområde (milde forhøyninger kan sees ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ungdomshyperandrogenemi (HA), og forhøyninger < 1,5 ganger alderstilpasset øvre normalgrense vil bli akseptert i disse grupper)
- Virilisering
- Tidligere diagnose av diabetes, fastende glukose ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1c ≥6,5 %
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Pasienter med stabil og adekvat behandlet hypotyreose, reflektert av normale TSH-verdier, vil ikke bli ekskludert.
- Unormalt prolaktin. Milde forhøyninger kan sees hos overvektige jenter, og forhøyninger <1,5 ganger øvre normalgrense vil bli akseptert i denne gruppen.
- Vedvarende hematokrit <36 % og hemoglobin <12 g/dL. Personer med mildt lav hematokrit (33-36%) vil bli bedt om å ta jern i form av jernholdig glukonat i opptil 60 dager. Personer som veier ≤ 36 kg vil ta en 300-325 mg tablett oralt jernholdig glukonat daglig (som inneholder 36 mg elementært jern); forsøkspersoner som veier >36 kg vil ta to 300-325 mg tabletter oralt jernholdig glukonat daglig (som inneholder 36 mg elementært jern hver) . De vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) etter 30-60 dager med jernbehandling for å få hemoglobin eller hematokrit kontrollert på nytt og vil fortsette med resten av studien hvis den er henholdsvis ≥12 g/dL eller ≥36 %.
- Vedvarende leverprøveavvik, med unntak av at milde bilirubinøkninger vil bli akseptert ved kjent Gilberts syndrom. Milde forhøyninger kan sees hos overvektige jenter, så forhøyninger <1,5 ganger øvre normalgrense vil bli akseptert i denne gruppen.
- Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunksjon (f.eks. kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt, astma som krever intermitterende systemiske kortikosteroider, etc.)
- Unormale natrium-, kalium- eller bikarbonatkonsentrasjoner, eller forhøyet kreatininkonsentrasjon (bekreftet ved gjentakelse)
- Ingen medisiner kjent for å påvirke reproduksjonssystemet eller glukosemetabolismen kan tas i løpet av 3 måneder før studien. Slike medisiner inkluderer p-piller, progestiner, metformin, glukokortikoider og psykotrope midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hydrokortison, deksametason, cosyntropin (ACTH), rhCG
12 uker hydrokortison, deksametason og cosyntropin (ACTH) for å utføre standardisert binyrestimuleringstesting; deksametason og rhCG for å utføre standardisert eggstokkstimuleringstesting
|
10mg/m2/per dag PO ved sengetid (X12 uker)
1 mg PO to ganger
250 mikrogram IV to ganger
Andre navn:
25 mcg IV to ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i nivåer av fritt testosteron eller 17-hydroksyprogesteron etter henholdsvis ACTH- og rhCG-administrasjon, før og etter hydrokortison-administrasjon i 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter administrering av hydrokortison
|
12 uker etter administrering av hydrokortison
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i binyre- og eggstokksteroidforløpere etter ACTH og rhCG; kroppssammensetning via luftfortrengningspletysmografi, BMI og testresultater for glukosetoleranse; baseline og etter 12 ukers administrering av hydrokortison
Tidsramme: 12 uker etter administrering av hydrokortison
|
12 uker etter administrering av hydrokortison
|
Kortisol om morgenen
Tidsramme: 72 timer etter seponering av hydrokortison
|
72 timer etter seponering av hydrokortison
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Hydrokortison
- Cosyntropin
Andre studie-ID-numre
- CBS004 (Annen identifikator: University of Virginia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland