补充维生素 D 对系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动标志物的影响
2011年8月27日 更新者：Anna Abou-Raya、University of Alexandria
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性多系统炎症性自身免疫性疾病。 维生素 D 具有强大的免疫调节特性，促进了其在治疗自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮）中的潜在用途。 我们评估了 SLE 患者的维生素 D 状态，并确定了补充维生素 D 前后炎症、止血标志物以及疾病活动度的变化。
248 名 SLE 患者参加了这项随机安慰剂对照研究。 患者按 2:1 随机分配接受口服胆钙化醇 2000 IU/天或安慰剂治疗 12 个月。 结果测量包括评估 IL-1、IL-6、IL-18、TNF-α、抗 dsDNA、ANA、纤维蛋白原和血管性血友病因子 (vWF) 在补充 12 个月前后的水平变化。 疾病活动度由 SLEDAI 测量。 维生素 D 水平通过 Liaison 免疫测定法测量； （正常 30-100ng/ml）。 血清水平在 10-30 ng/ml 之间被归类为维生素 D 不足，水平 < 10 ng/ml 被归类为维生素 D 缺乏。患者的基线平均 25(OH) D 水平为 19.8 ng/ml，而患者为 28.7 ng/ml毫升在控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 相同体重指数和种族的绝经前女性和男性
排除标准：
患者：
- 其他炎症性疾病，
- 肝病
- 肾病
- 恶性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
2000IU/天的维生素 D 将与外观相似的安慰剂药片进行 12 个月的比较
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素D
|
2000IU/天，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SLE 疾病活动度降低
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月27日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月27日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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