- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425775
El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores de actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico (LES)
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune inflamatoria multisistémica crónica. La vitamina D tiene potentes propiedades inmunomoduladoras que han promovido su uso potencial en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluido el LES. Evaluamos el estado de la vitamina D en pacientes con LES y determinamos las alteraciones en los marcadores inflamatorios y hemostáticos, así como la actividad de la enfermedad antes y después de la suplementación con vitamina D.
248 pacientes con LES se inscribieron en este estudio aleatorizado controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir colecalciferol oral 2000 UI/día o placebo durante 12 meses. Las medidas de resultado incluyeron la evaluación de alteraciones en los niveles de IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinógeno y factor von Willebrand (vWF) antes y después de 12 meses de suplementación. La actividad de la enfermedad se midió mediante el SLEDAI. Los niveles de vitamina D se midieron mediante inmunoensayo de enlace; (normal 30-100ng/ml). Los niveles séricos entre 10 y 30 ng/ml se clasificaron como insuficiencia de vitamina D y los niveles < 10 ng/ml como deficiencia de vitamina D. ml en los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas y hombres del mismo índice de masa corporal y origen étnico
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- otros trastornos inflamatorios,
- enfermedad hepática
- enfermedad renal
- enfermedad maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Se compararán 2000 UI/día de vitamina D con tabletas de placebo de aspecto similar durante 12 meses
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
|
2000UI/día durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución de la actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- alexmed116618166
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