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El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los marcadores de actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico (LES)

27 de agosto de 2011 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune inflamatoria multisistémica crónica. La vitamina D tiene potentes propiedades inmunomoduladoras que han promovido su uso potencial en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluido el LES. Evaluamos el estado de la vitamina D en pacientes con LES y determinamos las alteraciones en los marcadores inflamatorios y hemostáticos, así como la actividad de la enfermedad antes y después de la suplementación con vitamina D.

248 pacientes con LES se inscribieron en este estudio aleatorizado controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir colecalciferol oral 2000 UI/día o placebo durante 12 meses. Las medidas de resultado incluyeron la evaluación de alteraciones en los niveles de IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinógeno y factor von Willebrand (vWF) antes y después de 12 meses de suplementación. La actividad de la enfermedad se midió mediante el SLEDAI. Los niveles de vitamina D se midieron mediante inmunoensayo de enlace; (normal 30-100ng/ml). Los niveles séricos entre 10 y 30 ng/ml se clasificaron como insuficiencia de vitamina D y los niveles < 10 ng/ml como deficiencia de vitamina D. ml en los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas y hombres del mismo índice de masa corporal y origen étnico

Criterio de exclusión:

Pacientes con:

  • otros trastornos inflamatorios,
  • enfermedad hepática
  • enfermedad renal
  • enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se compararán 2000 UI/día de vitamina D con tabletas de placebo de aspecto similar durante 12 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
2000UI/día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre vitamina D 25(OH)D

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