Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na markery aktivity onemocnění u systémového lupus erythematodes (SLE)

27. srpna 2011 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické multisystémové zánětlivé autoimunitní onemocnění. Vitamin D má silné imunomodulační vlastnosti, které podpořily jeho potenciální použití při léčbě autoimunitních stavů, včetně SLE. Hodnotili jsme stav vitaminu D u pacientů se SLE a určili změny v zánětlivých, hemostatických markerech a také v aktivitě onemocnění před a po suplementaci vitaminem D.

Do této randomizované placebem kontrolované studie bylo zařazeno 248 pacientů se SLE. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání buď perorálního cholekalciferolu 2000 IU/den nebo placeba po dobu 12 měsíců. Výsledná opatření zahrnovala hodnocení změn hladin IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogenu a von Willebrandova faktoru (vWF) před a po 12 měsících suplementace. Aktivita onemocnění byla měřena pomocí SLEDAI. Hladiny vitaminu D byly měřeny imunologickým testem Liaison; (normální 30-100 ng/ml). Sérové ​​hladiny mezi 10-30 ng/ml byly klasifikovány jako nedostatek vitaminu D a hladiny < 10 ng/ml jako nedostatek vitaminu D. Průměrná hladina 25(OH) D na začátku byla 19,8 ng/ml u pacientů ve srovnání s 28,7 ng/ ml v kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy a muži stejného indexu tělesné hmotnosti a etnického původu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • jiná zánětlivá onemocnění,
  • onemocnění jater
  • nemoc ledvin
  • zhoubné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
2000 IU/den vitaminu D bude srovnáváno s podobně vypadajícími tabletami placeba po dobu 12 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Lék: vitamín D 25(OH)D
2000 IU/den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení aktivity onemocnění SLE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • alexmed116618166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D 25(OH)D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit