全身性エリテマトーデス（SLE）の疾患活動性マーカーに対するビタミンD補給の効果
2011年8月27日 更新者：Anna Abou-Raya、University of Alexandria
全身性エリテマトーデス (SLE) は、慢性多臓器炎症性自己免疫疾患です。 ビタミン D には強力な免疫調節特性があり、SLE を含む自己免疫疾患の治療に使用できる可能性が高まっています。 SLE 患者のビタミン D の状態を評価し、ビタミン D 補給前後の炎症マーカー、止血マーカー、および疾患活動性の変化を確認しました。
248 人の SLE 患者が、この無作為化プラセボ対照試験に登録されました。 患者は、経口コレカルシフェロール 2000 IU/日またはプラセボのいずれかを 12 か月間投与する群に 2:1 で無作為に割り付けられました。 結果の測定には、12 か月の補給前後の IL-1、IL-6、IL-18、TNF-α、抗 dsDNA、ANA、フィブリノゲン、フォン ヴィレブランド因子 (vWF) のレベルの変化の評価が含まれていました。 疾患活動性は、SLEDAI によって測定されました。 ビタミン D レベルはリエゾン イムノアッセイによって測定されました。 (通常 30-100ng/ml)。 血清レベルが 10 ～ 30 ng/ml の場合はビタミン D 欠乏症と分類され、レベルが 10 ng/ml 未満の場合はビタミン D 欠乏症と分類されました。コントロールでml。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同じ体格指数と民族の閉経前の女性と男性
除外基準:
以下の患者：
- 他の炎症性疾患、
- 肝疾患
- 腎疾患
- 悪性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
2000IU/日のビタミン D を、見た目が似ているプラセボの錠剤と 12 か月間比較します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD
|
2000IU/日を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SLE疾患活動性の低下
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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