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O efeito da suplementação de vitamina D nos marcadores de atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico (LES)

27 de agosto de 2011 atualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune inflamatória crônica multissistêmica. A vitamina D possui propriedades imunomoduladoras potentes que promoveram seu potencial uso no tratamento de condições autoimunes, incluindo o LES. Avaliamos o status de vitamina D em pacientes com LES e determinamos alterações em marcadores inflamatórios e hemostáticos, bem como a atividade da doença antes e após a suplementação de vitamina D.

248 pacientes com LES foram incluídos neste estudo randomizado controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber colecalciferol oral 2.000 UI/dia ou placebo por 12 meses. As medidas de desfecho incluíram a avaliação das alterações nos níveis de IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogênio e Fator de von Willebrand (vWF) antes e após 12 meses de suplementação. A atividade da doença foi medida pelo SLEDAI. Os níveis de vitamina D foram medidos por imunoensaio de ligação; (normal 30-100ng/ml). Níveis séricos entre 10-30 ng/ml foram classificados como insuficiência de vitamina D e níveis < 10 ng/ml como deficiência de vitamina D. ml nos controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa e homens do mesmo índice de massa corporal e etnia

Critério de exclusão:

Pacientes com:

  • outros distúrbios inflamatórios,
  • doença hepática
  • doença renal
  • doença maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
2.000 UI/dia de vitamina D serão comparados a comprimidos de placebo de aparência semelhante por 12 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
Medicamento: vitamina D 25(OH)D
2000 UI/dia durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da atividade da doença do LES
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • alexmed116618166

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina D 25(OH)D

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