Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie op ziekteactiviteitsmarkers bij systemische lupus erythematosus (SLE)

27 augustus 2011 bijgewerkt door: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische multisysteem inflammatoire auto-immuunziekte. Vitamine D heeft krachtige immunomodulerende eigenschappen die het potentiële gebruik ervan bij de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder SLE, hebben bevorderd. We beoordeelden de vitamine D-status bij SLE-patiënten en bepaalden veranderingen in inflammatoire, hemostatische markers en ziekteactiviteit voor en na vitamine D-suppletie.

248 SLE-patiënten namen deel aan deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd om oraal cholecalciferol 2000 IE/dag of placebo te krijgen gedurende 12 maanden. Uitkomstmaten omvatten beoordeling van veranderingen in niveaus van IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogeen en von Willebrand Factor (vWF) voor en na 12 maanden suppletie. Ziekteactiviteit werd gemeten door de SLEDAI. Vitamine D-spiegels werden gemeten met Liaison-immunoassay; (normaal 30-100ng/ml). Serumspiegels tussen 10-30 ng/ml werden geclassificeerd als vitamine D-insufficiëntie en niveaus < 10 ng/ml als vitamine D-deficiëntie. De gemiddelde 25(OH) D-spiegel bij baseline was 19,8 ng/ml bij patiënten vergeleken ml in controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen en mannen met dezelfde body mass index en etniciteit

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • andere ontstekingsziekten,
  • leverziekte
  • nierziekte
  • kwaadaardige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
2000 IE/dag vitamine D wordt gedurende 12 maanden vergeleken met gelijkaardige tabletten van placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Geneesmiddel: vitamine D 25(OH)D
2000IU/dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de ziekteactiviteit van SLE
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • alexmed116618166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op vitamine D 25(OH)D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren