Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på sykdomsaktivitetsmarkører ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

27. august 2011 oppdatert av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk multisystem inflammatorisk autoimmun sykdom. Vitamin D har kraftige immunmodulerende egenskaper som har fremmet dets potensielle bruk i behandlingen av autoimmune tilstander, inkludert SLE. Vi vurderte vitamin D-status hos SLE-pasienter og bestemte endringer i inflammatoriske, hemostatiske markører samt sykdomsaktivitet før og etter vitamin D-tilskudd.

248 SLE-pasienter ble inkludert i denne randomiserte placebokontrollerte studien. Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten oral kolekalsiferol 2000 IE/dag eller placebo i 12 måneder. Resultatmål inkluderte vurdering av endringer i nivåer av IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogen og von Willebrand Factor (vWF) før og etter 12 måneders tilskudd. Sykdomsaktivitet ble målt med SLEDAI. Vitamin D-nivåer ble målt ved Liaison immunoassay; (normal 30-100ng/ml). Serumnivåer mellom 10-30 ng/ml ble klassifisert som vitamin D-mangel, og nivåer < 10 ng/ml som vitamin D-mangel. Gjennomsnittlig 25(OH) D-nivå ved baseline var 19,8 ng/ml hos pasienter sammenlignet med 28,7 ng/ ml i kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner og menn med samme kroppsmasseindeks og etnisitet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • andre inflammatoriske lidelser,
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • ondartet sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
2000IU/dag av vitamin D vil bli sammenlignet med lignende tabletter av placebo i 12 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Legemiddel: vitamin D 25(OH)D
2000 IE/dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i SLE sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • alexmed116618166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på vitamin D 25(OH)D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere