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L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs d'activité de la maladie dans le lupus érythémateux disséminé (LES)

27 août 2011 mis à jour par: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune inflammatoire multisystémique chronique. La vitamine D possède de puissantes propriétés immunomodulatrices qui ont favorisé son utilisation potentielle dans le traitement des maladies auto-immunes, y compris le LES. Nous avons évalué le statut en vitamine D chez les patients atteints de LED et déterminé les altérations des marqueurs inflammatoires et hémostatiques ainsi que l'activité de la maladie avant et après la supplémentation en vitamine D.

248 patients atteints de LED ont été recrutés dans cette étude randomisée contrôlée par placebo. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit du cholécalciférol oral 2000 UI/jour, soit un placebo pendant 12 mois. Les mesures de résultats comprenaient l'évaluation des modifications des niveaux d'IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alpha, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogène et facteur von Willebrand (vWF) avant et après 12 mois de supplémentation. L'activité de la maladie a été mesurée par le SLEDAI. Les taux de vitamine D ont été mesurés par dosage immunologique Liaison ; (normale 30-100 ng/ml). Des taux sériques compris entre 10 et 30 ng/ml ont été classés comme une insuffisance en vitamine D et des taux < 10 ng/ml comme une carence en vitamine D. Le taux moyen de 25(OH) D au départ était de 19,8 ng/ml chez les patients contre 28,7 ng/ ml dans les contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes préménopausés du même indice de masse corporelle et de la même origine ethnique

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • autres troubles inflammatoires,
  • maladie hépatique
  • maladie rénale
  • maladie maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 000 UI/jour de vitamine D seront comparés à des comprimés de placebo d'aspect similaire pendant 12 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
2000UI/jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'activité de la maladie LED
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur vitamine D25(OH)D

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