- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01425775
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs d'activité de la maladie dans le lupus érythémateux disséminé (LES)
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune inflammatoire multisystémique chronique. La vitamine D possède de puissantes propriétés immunomodulatrices qui ont favorisé son utilisation potentielle dans le traitement des maladies auto-immunes, y compris le LES. Nous avons évalué le statut en vitamine D chez les patients atteints de LED et déterminé les altérations des marqueurs inflammatoires et hémostatiques ainsi que l'activité de la maladie avant et après la supplémentation en vitamine D.
248 patients atteints de LED ont été recrutés dans cette étude randomisée contrôlée par placebo. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit du cholécalciférol oral 2000 UI/jour, soit un placebo pendant 12 mois. Les mesures de résultats comprenaient l'évaluation des modifications des niveaux d'IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alpha, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogène et facteur von Willebrand (vWF) avant et après 12 mois de supplémentation. L'activité de la maladie a été mesurée par le SLEDAI. Les taux de vitamine D ont été mesurés par dosage immunologique Liaison ; (normale 30-100 ng/ml). Des taux sériques compris entre 10 et 30 ng/ml ont été classés comme une insuffisance en vitamine D et des taux < 10 ng/ml comme une carence en vitamine D. Le taux moyen de 25(OH) D au départ était de 19,8 ng/ml chez les patients contre 28,7 ng/ ml dans les contrôles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes préménopausés du même indice de masse corporelle et de la même origine ethnique
Critère d'exclusion:
Patients avec :
- autres troubles inflammatoires,
- maladie hépatique
- maladie rénale
- maladie maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2 000 UI/jour de vitamine D seront comparés à des comprimés de placebo d'aspect similaire pendant 12 mois
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
|
2000UI/jour pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution de l'activité de la maladie LED
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- alexmed116618166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
Essais cliniques sur vitamine D25(OH)D
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityComplété
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchComplété
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoComplétéMesure du 25(OH)D et déficit en 25(OH)D
-
University of NebraskaRésiliéInsuffisance rénale chronique | Insuffisance rénale chroniqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéMaladie rénale chroniqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéMaladie rénale chroniqueÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonComplétéCarence en vitamine D | DrépanocytoseFrance
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaRésiliéL'insuffisance rénale chroniqueItalie
-
Kantonsspital Baselland BruderholzComplétéDiabète sucré de type 2Suisse
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceRésiliéLe lupus érythémateux disséminéÉtats-Unis