- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01425775
A D-vitamin-kiegészítés hatása a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegségaktivitási markereire
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus, több rendszerű gyulladásos autoimmun betegség. A D-vitamin erős immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elősegítették az autoimmun betegségek, köztük az SLE kezelésében való alkalmazását. Felmértük SLE-s betegek D-vitamin státuszát, és meghatároztuk a gyulladásos, hemosztatikus markerek, valamint a betegség aktivitásának változásait D-vitamin-pótlás előtt és után.
248 SLE-s beteget vontak be ebbe a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2000 NE/nap orális kolekalciferolt vagy placebót kapjanak 12 hónapig. A végeredmény az IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, anti-dsDNS, ANA, fibrinogén és von Willebrand-faktor (vWF) szintjében bekövetkezett változások értékelését tartalmazta 12 hónapos kiegészítés előtt és után. A betegség aktivitását SLEDAI mérte. A D-vitamin szintjét Liaison immunoassay-vel mérték; (normál 30-100ng/ml). A 10-30 ng/ml közötti szérumszinteket D-vitamin-hiánynak, a 10 ng/ml alatti szintet pedig D-vitamin-hiánynak minősítették. Az átlagos 25(OH)D-szint kiinduláskor 19,8 ng/ml volt a betegeknél, szemben a 28,7 ng/ml értékkel. ml a kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonos testtömegindexű és etnikai hovatartozású premenopauzás nők és férfiak
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- egyéb gyulladásos betegségek,
- májbetegség
- vesebetegség
- rosszindulatú betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A napi 2000 NE D-vitamint a 12 hónapig tartó, hasonló kinézetű placebo tablettákhoz hasonlítják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
|
2000 NE/nap 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SLE-betegség aktivitásának csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- alexmed116618166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin 25(OH)D
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en Nutrition... és más munkatársakIsmeretlen
-
University of NebraskaMegszűntVeseelégtelenség, krónikus | Veseelégtelenség, krónikusEgyesült Államok
-
Clalit Health ServicesBefejezveD-vitamin hiány | Másodlagos hyperparathyreosis | OsteomalaciaIzrael
-
Hospices Civils de LyonBefejezveD-vitamin hiány | Sarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Kantonsspital Baselland BruderholzBefejezve2-es típusú diabetes mellitusSvájc
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaMegszűntKrónikus veseelégtelenségOlaszország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceMegszűntSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers...Befejezve