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L'effetto della supplementazione di vitamina D sui marcatori di attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico (LES)

27 agosto 2011 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune infiammatoria multisistemica cronica. La vitamina D ha potenti proprietà immunomodulatorie che ne hanno promosso l'uso potenziale nel trattamento delle condizioni autoimmuni, incluso il LES. Abbiamo valutato lo stato della vitamina D nei pazienti affetti da LES e determinato le alterazioni nei marcatori infiammatori, emostatici e l'attività della malattia prima e dopo l'integrazione di vitamina D.

248 pazienti affetti da LES sono stati arruolati in questo studio randomizzato controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 per ricevere colecalciferolo orale 2000 UI/die o placebo per 12 mesi. Le misure di esito includevano la valutazione delle alterazioni nei livelli di IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogeno e fattore di von Willebrand (vWF) prima e dopo 12 mesi di integrazione. L'attività della malattia è stata misurata dallo SLEDAI. I livelli di vitamina D sono stati misurati mediante saggio immunologico di collegamento; (normale 30-100 ng/ml). Livelli sierici compresi tra 10 e 30 ng/ml sono stati classificati come insufficienza di vitamina D e livelli < 10 ng/ml come carenza di vitamina D. Il livello medio di 25(OH) D al basale era di 19,8 ng/ml nei pazienti rispetto a 28,7 ng/ ml nei controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa e uomini con lo stesso indice di massa corporea ed etnia

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

  • altri disturbi infiammatori,
  • malattia epatica
  • malattia renale
  • malattia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
2000 UI/die di vitamina D saranno confrontate con compresse simili di placebo per 12 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Droga: vitamina D25(OH)D
2000UI/giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'attività della malattia LES
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • alexmed116618166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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