ABT-700 在晚期实体瘤受试者中的研究
2017年11月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-700 的多中心、1/1b 期、开放标签、剂量递增研究，一种用于晚期实体瘤患者的单克隆抗体
这是一项 1/1b 期开放标签研究，评估 ABT-700 在可能具有 MET 扩增或 c-Met 过表达的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）和初步疗效。
ABT-700，以前在出版物中称为 h224G11，是一种抗 c-Met 抗体。
ABT-700的早期临床开发计划是基于临床前模型中展示的活性。
最多将招收 124 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期实体瘤的受试者；剂量扩大：MET 基因扩增的证据。
- 受试者必须患有以下疾病：a) 不适合手术切除，或 b) 尽管进行了标准治疗但疾病仍在进展或复发，或 c) 对标准治疗没有反应，或 d) 不存在有效治疗。
- 受试者不能耐受或不得有资格接受其他具有已知生存优势的已批准治疗方案。
- 参加联合治疗阶段的受试者必须满足上述入选标准以及以下条件：受试者必须患有不能手术的局部晚期或转移性癌症，并且有资格接受多西他赛或 FOLFIRI/西妥昔单抗或厄洛替尼与 ABT-700 的联合治疗。
排除标准：
- 受试者在首次服用 ABT-700 之前的 7 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或任何研究疗法，或 7 天内的草药疗法。
- 中枢神经系统转移不受控制的受试者。 患有脑转移的受试者符合条件，前提是他们在确定性治疗后表现出临床和影像学疾病稳定，并且在 ABT-700 首次给药前至少 1 个月未使用类固醇。
- 受试者有未解决的不良事件 > 先前抗癌治疗的 1 级，脱发或贫血除外。
- 受试者在第一次服用 ABT-700 之前的 21 天内进行过大手术。
- 参加联合治疗阶段的受试者不得满足上述排除标准，并且必须有资格根据最新的处方信息或根据研究者的判断接受多西紫杉醇或 FOLFIRI/西妥昔单抗或厄洛替尼。 患有 K-Ras 突变阳性结直肠癌的受试者将被排除在接受 FOLFIRI/西妥昔单抗之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
ABT-700将在21天的给药周期内以递增的剂量水平通过静脉输注给药。
其他受试者将被纳入一个扩展队列，该队列将进一步评估 ABT-700。
|
ABT-700 将在 21 天给药周期的第 1 天以递增剂量水平通过静脉输注给药。
其他受试者将被纳入一个剂量扩展队列，该队列将进一步评估 ABT-700。
ABT-700 将在第 1 天和第 15 天以 28 天的给药周期通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：队列B
ABT-700 加多西紫杉醇。
|
ABT-700 将在 21 天给药周期的第 1 天以递增剂量水平通过静脉输注给药。
其他受试者将被纳入一个剂量扩展队列，该队列将进一步评估 ABT-700。
ABT-700 将在第 1 天和第 15 天以 28 天的给药周期通过静脉输注给药。
多西紫杉醇将在 21 天给药周期的第 1 天通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：队列C
ABT-700 加 FOLFIRI/西妥昔单抗
|
ABT-700 将在 21 天给药周期的第 1 天以递增剂量水平通过静脉输注给药。
其他受试者将被纳入一个剂量扩展队列，该队列将进一步评估 ABT-700。
ABT-700 将在第 1 天和第 15 天以 28 天的给药周期通过静脉输注给药。
5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康将在 28 天给药周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。
西妥昔单抗将每周通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：队列D
ABT-700加厄洛替尼
|
ABT-700 将在 21 天给药周期的第 1 天以递增剂量水平通过静脉输注给药。
其他受试者将被纳入一个剂量扩展队列，该队列将进一步评估 ABT-700。
ABT-700 将在第 1 天和第 15 天以 28 天的给药周期通过静脉输注给药。
厄洛替尼将每天口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ABT-700 作为单一疗法以及与多西紫杉醇或 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和西妥昔单抗 (FOLFIRI/cetuximab) 或厄洛替尼联合使用时的安全性和耐受性
大体时间：通过 60 天随访的第一个治疗周期
|
生命体征评估、临床实验室测试、身体检查和不良事件监测
|
通过 60 天随访的第一个治疗周期
|
|
评估 ABT-700 作为单一疗法以及与多西紫杉醇或 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和西妥昔单抗 (FOLFIRI/西妥昔单抗) 或厄洛替尼联合使用时的药代动力学
大体时间：在每个治疗周期到最后一次给药后 60 天。
|
从血液样本中分析的 ABT-700 的药代动力学特征
|
在每个治疗周期到最后一次给药后 60 天。
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|
确定 ABT-700 的推荐 2 期剂量
大体时间：通过 60 天随访的第一个治疗周期
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通过 60 天随访的第一个治疗周期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ABT-700 作为单一疗法以及与多西紫杉醇或 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和西妥昔单抗 (FOLFIRI/cetuximab) 或厄洛替尼联合使用时的初步疗效
大体时间：通过 60 天随访进行筛选
|
客观缓解率（完全和部分缓解）、无进展生存期和缓解持续时间
|
通过 60 天随访进行筛选
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Louie Naumovski, MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月6日
初级完成 (实际的)
2017年4月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月27日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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