Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

17 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы моноклонального антитела ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1/1b, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика (ФК) и предварительная эффективность ABT-700 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые могут иметь амплификацию MET или сверхэкспрессию c-Met. ABT-700, ранее известный в публикациях как h224G11, представляет собой антитело против c-Met. План ранней клинической разработки ABT-700 основан на активности, продемонстрированной на доклинических моделях. Будет зачислено до 124 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с прогрессирующими солидными опухолями; Увеличение дозы: свидетельство амплификации гена МЕТ.
  • Субъект должен иметь заболевание: а) которое не поддается хирургической резекции, или б) которое прогрессирует или рецидивирует, несмотря на стандартную терапию, или в) которое не отвечает на стандартную терапию, или г) для которого не существует эффективного лечения.
  • Субъект не может терпеть или не должен иметь права на другие утвержденные терапевтические варианты с известным преимуществом в выживании.
  • Субъекты, включенные в фазу комбинированной терапии, должны соответствовать вышеуказанным критериям включения, а также следующим: Субъекты должны иметь неоперабельный, местно-распространенный или метастатический рак и иметь право на получение доцетаксела или FOLFIRI/цетуксимаба или эрлотиниба в комбинации с ABT-700.

Критерий исключения:

  • Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня или терапию травами в течение 7 дней до первой дозы ABT-700.
  • Субъекты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему. Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них наблюдается клиническая и рентгенологическая стабилизация заболевания после радикальной терапии и они не использовали стероиды в течение как минимум 1 месяца до первой дозы ABT-700.
  • Субъект имеет неразрешенные нежелательные явления> степени 1 от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции или анемии.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня до первой дозы ABT-700.
  • Субъекты, включенные в фазу комбинированной терапии, не должны соответствовать вышеуказанным критериям исключения и должны иметь право на получение доцетаксела или FOLFIRI/цетуксимаба или эрлотиниба в соответствии с самой последней информацией о назначении или по усмотрению исследователя. Субъекты с колоректальным раком с положительной мутацией K-Ras будут исключены из получения FOLFIRI/цетуксимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные предметы будут зачислены в группу расширения, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
АВТ-700 плюс доцетаксел.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
ABT-700 плюс FOLFIRI/цетуксимаб
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
5-фторурацил, фолиевую кислоту и иринотекан будут вводить путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться еженедельно путем внутривенной инфузии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта D
ABT-700 плюс эрлотиниб
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии при повышении уровня дозы в 1-й день в 21-дневных циклах дозирования. Дополнительные субъекты будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать ABT-700.
Лекарство: АБТ-700
ABT-700 будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни в 28-дневных циклах дозирования.
Лекарство: эрлотиниб
Эрлотиниб будет приниматься перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость АВТ-700 при монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, физические осмотры и мониторинг нежелательных явлений
Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Оценить фармакокинетику АВТ-700 при введении в виде монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: При каждом цикле лечения через 60 дней после последней дозы.
Фармакокинетический профиль ABT-700, проанализированный из образцов крови
При каждом цикле лечения через 60 дней после последней дозы.
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 для ABT-700
Временное ограничение: Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит
Первый цикл лечения через 60-дневный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную эффективность АБТ-700 при монотерапии и в комбинации с доцетакселом или 5-фторурацилом, фолиновой кислотой, иринотеканом и цетуксимабом (FOLFIRI/цетуксимаб) или эрлотинибом.
Временное ограничение: Скрининг через 60-дневный контрольный визит
Частота объективного ответа (полный и частичный ответ), выживаемость без прогрессирования заболевания и продолжительность ответа
Скрининг через 60-дневный контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-375

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АБТ-700

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться