Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-700 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2017. november 17. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Az ABT-700, egy monoklonális antitest előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyok esetében végzett többközpontú, 1/1b fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata

Ez egy fázis 1/1b, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az ABT-700 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát értékeli olyan előrehaladott szolid daganatos alanyoknál, akiknél előfordulhat MET amplifikáció vagy c-Met túlzott expressziója. A publikációkban korábban h224G11 néven ismert ABT-700 egy c-Met elleni antitest. Az ABT-700 korai klinikai fejlesztési terve a preklinikai modellekben kimutatott aktivitáson alapul. Legfeljebb 124 tantárgy kerül beiratkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganatos alany; Dózis-kiterjesztés: bizonyíték a MET génamplifikációra.
  • Az alanynak olyan betegségben kell szenvednie: a) amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra, vagy b) a standard terápia ellenére előrehaladott vagy kiújult, vagy c) nem reagált a szokásos terápiára, vagy d) amelyre nem létezik hatékony terápia.
  • Az alany nem tolerálhat más jóváhagyott, ismert túlélési előnyökkel járó terápiás lehetőségeket, vagy nem lehet rá jogosult.
  • A kombinált terápiás fázisban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük a fenti felvételi kritériumoknak, valamint a következőknek: Az alanyoknak inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákban kell szenvedniük, és alkalmasnak kell lenniük docetaxel vagy FOLFIRI/cetuximab vagy erlotinib ABT-700-zal kombinációban történő kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany rákellenes terápiát kapott, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát 21 napon belül, vagy gyógynövényterápiát az ABT-700 első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A központi idegrendszer kontrollálatlan metasztázisaival rendelkező alanyok. Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy klinikai és radiográfiailag stabil betegséget mutassanak a végleges terápia után, és az ABT-700 első adagja előtt legalább 1 hónapig nem alkalmaztak szteroidokat.
  • Az alanynak vannak megoldatlan nemkívánatos eseményei > 1. fokozat a korábbi rákellenes terápia következtében, kivéve az alopeciát vagy anémiát.
  • Az alanyon az ABT-700 első adagja előtt 21 napon belül nagy műtéten esett át.
  • A kombinációs terápiás fázisban részt vevő alanyok nem felelhetnek meg a fenti kizárási kritériumoknak, és jogosultaknak kell lenniük docetaxel vagy FOLFIRI/cetuximab vagy erlotinib kezelésre a legfrissebb felírási információk szerint, vagy a vizsgáló döntése alapján. A K-Ras mutáció-pozitív vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek a FOLFIRI/cetuximab kezelésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel, 21 napos adagolási ciklusokban. További alanyok kerülnek be egy bővítő csoportba, amely tovább értékeli az ABT-700-at.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel az 1. napon, 21 napos adagolási ciklusokban. További alanyok kerülnek be egy dóziskiterjesztési csoportba, amely tovább értékeli az ABT-700-at.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni az 1. és a 15. napon 28 napos adagolási ciklusokban.
KÍSÉRLETI: B kohorsz
ABT-700 plusz docetaxel.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel az 1. napon, 21 napos adagolási ciklusokban. További alanyok kerülnek be egy dóziskiterjesztési csoportba, amely tovább értékeli az ABT-700-at.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni az 1. és a 15. napon 28 napos adagolási ciklusokban.
Drog: docetaxel
A docetaxelt intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, 21 napos adagolási ciklusokban.
KÍSÉRLETI: C kohorsz
ABT-700 plusz FOLFIRI/cetuximab
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel az 1. napon, 21 napos adagolási ciklusokban. További alanyok kerülnek be egy dóziskiterjesztési csoportba, amely tovább értékeli az ABT-700-at.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni az 1. és a 15. napon 28 napos adagolási ciklusokban.
Drog: FOLFIRI
Az 5-fluorouracilt, a folinsavat és az irinotekánt intravénás infúzióban kell beadni az 1. és a 15. napon, 28 napos adagolási ciklusokban.
Drog: cetuximab
A cetuximabot hetente intravénás infúzió formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: D kohorsz
ABT-700 plusz erlotinib
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel az 1. napon, 21 napos adagolási ciklusokban. További alanyok kerülnek be egy dóziskiterjesztési csoportba, amely tovább értékeli az ABT-700-at.
Drog: ABT-700
Az ABT-700-at intravénás infúzióban kell beadni az 1. és a 15. napon 28 napos adagolási ciklusokban.
Drog: erlotinib
Az erlotinibet naponta szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABT-700 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiaként és docetaxellel vagy 5-fluoruracillal, folinsavval, irinotekánnal és cetuximabbal (FOLFIRI/cetuximab) vagy erlotinibbel kombinálva
Időkeret: Az első kezelési ciklus 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül
Életjelek értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása
Az első kezelési ciklus 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül
Az ABT-700 farmakokinetikájának értékelése monoterápiaként és docetaxellel vagy 5-fluoruracillal, folinsavval, irinotekánnal és cetuximabbal (FOLFIRI/cetuximab) vagy erlotinibbel kombinálva
Időkeret: Minden kezelési ciklusban az utolsó adag után 60 napig.
Az ABT-700 farmakokinetikai profilja vérmintákból elemezve
Minden kezelési ciklusban az utolsó adag után 60 napig.
Az ABT-700 ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása
Időkeret: Az első kezelési ciklus 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül
Az első kezelési ciklus 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABT-700 előzetes hatékonyságának értékelése monoterápiaként és docetaxellel vagy 5-fluoruracillal, folinsavval, irinotekánnal és cetuximabbal (FOLFIRI/cetuximab) vagy erlotinibbel kombinálva
Időkeret: Szűrés 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül
Objektív válaszarány (teljes és részleges válasz), progressziómentes túlélés és a válasz időtartama
Szűrés 60 napos ellenőrző látogatáson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-375

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ABT-700

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel