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Studio di ABT-700 in soggetti con tumori solidi avanzati

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico, di fase 1/1b, in aperto, sull'aumento della dose di ABT-700, un anticorpo monoclonale in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto di fase 1/1b che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ABT-700 in soggetti con tumori solidi avanzati che possono avere amplificazione MET o sovraespressione di c-Met. ABT-700, precedentemente noto come h224G11 nelle pubblicazioni, è un anticorpo anti-c-Met. Il piano di sviluppo clinico iniziale per ABT-700 si basa sull'attività dimostrata nei modelli preclinici. Saranno arruolati fino a 124 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con tumori solidi avanzati; Espansione della dose: evidenza dell'amplificazione del gene MET.
  • Il soggetto deve avere una malattia: a) che non è suscettibile di resezione chirurgica, o b) che è progredita o si è ripresentata nonostante la terapia standard, o c) che non ha risposto alla terapia standard, o d) per la quale non esiste una terapia efficace.
  • - Il soggetto non può tollerare o non deve essere idoneo per altre opzioni terapeutiche approvate con vantaggio di sopravvivenza noto.
  • I soggetti arruolati nella fase di terapia di combinazione devono soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra e anche i seguenti: I soggetti devono avere un cancro inoperabile, localmente avanzato o metastatico ed essere idonei a ricevere docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib in combinazione con ABT-700.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni o terapia a base di erbe entro 7 giorni prima della prima dose di ABT-700.
  • Soggetti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile dopo la terapia definitiva e non abbiano utilizzato steroidi per almeno 1 mese prima della prima dose di ABT-700.
  • - Il soggetto ha eventi avversi irrisolti> Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia o dell'anemia.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni prima della prima dose di ABT-700.
  • I soggetti arruolati nella fase della terapia di combinazione non devono soddisfare i criteri di esclusione di cui sopra e devono essere idonei a ricevere docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib in base alle informazioni di prescrizione più recenti oa discrezione dello Sperimentatore. I soggetti con carcinoma colorettale positivo alla mutazione di K-Ras saranno esclusi dal trattamento con FOLFIRI/cetuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti verranno arruolati in una coorte di espansione che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte B
ABT-700 più docetaxel.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: docetaxel
Il docetaxel sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte C
ABT-700 più FOLFIRI/cetuximab
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: FOLFIRI
5-fluorouracile, acido folinico e irinotecan saranno somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1 e 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: cetuximab
Cetuximab sarà somministrato per infusione endovenosa settimanalmente.
SPERIMENTALE: Coorte D
ABT-700 più erlotinib
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa a livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 in cicli di dosaggio di 21 giorni. Ulteriori soggetti saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente ABT-700.
Droga: AB-700
ABT-700 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Droga: erlotinib
Erlotinib sarà assunto per via orale ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi
Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Valutare la farmacocinetica di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo di trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Profilo farmacocinetico di ABT-700 analizzato da campioni di sangue
Ad ogni ciclo di trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 per ABT-700
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni
Primo ciclo di trattamento fino alla visita di follow-up di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare di ABT-700 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con docetaxel o 5-fluoruracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita di follow-up di 60 giorni
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale), sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta
Screening attraverso la visita di follow-up di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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