Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-700 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki ABT-700, przeciwciała monoklonalnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność ABT-700 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których może występować amplifikacja MET lub nadekspresja c-Met. ABT-700, wcześniej znany w publikacjach jako h224G11, jest przeciwciałem anty-c-Met. Wczesny plan rozwoju klinicznego ABT-700 opiera się na aktywności wykazanej w modelach przedklinicznych. Zarejestrowanych zostanie do 124 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z zaawansowanymi guzami litymi; Ekspansja dawki: dowód na amplifikację genu MET.
  • Pacjent musi cierpieć na chorobę: a) która nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub b) która postępuje lub nawraca pomimo standardowej terapii lub c) na którą nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie lub d) dla której nie istnieje skuteczna terapia.
  • Pacjent nie może tolerować lub nie może kwalifikować się do innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych ze znaną przewagą przeżycia.
  • Pacjenci włączeni do fazy terapii skojarzonej muszą spełniać powyższe kryteria włączenia, a także następujące: Pacjenci muszą mieć raka nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i kwalifikować się do otrzymywania docetakselu lub FOLFIRI/cetuksymabu lub erlotynibu w skojarzeniu z ABT-700.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni lub terapię ziołową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ABT-700.
  • Osoby z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że po ostatecznej terapii wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę i nie stosowali sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką ABT-700.
  • Pacjent ma nierozwiązane zdarzenia niepożądane > stopnia 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABT-700.
  • Pacjenci włączeni do fazy terapii skojarzonej nie mogą spełniać powyższych kryteriów wykluczenia i muszą kwalifikować się do otrzymywania docetakselu lub FOLFIRI/cetuksymabu lub erlotynibu zgodnie z najbardziej aktualną informacją o przepisywaniu lub według uznania Badacza. Pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją K-Ras zostaną wykluczeni z otrzymywania FOLFIRI/cetuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących poziomach dawek w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do rozszerzonej kohorty, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
ABT-700 plus docetaksel.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: docetaksel
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuksymab
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: FOLFIRI
5-fluorouracyl, kwas folinowy i irynotekan będą podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym co tydzień.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D
ABT-700 plus erlotynib
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w zwiększających się dawkach pierwszego dnia w 21-dniowych cyklach dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABT-700.
Lek: ABT-700
ABT-700 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 15 w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: erlotynib
Erlotynib będzie przyjmowany doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Ocena farmakokinetyki ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: W każdym cyklu leczenia przez 60 dni od podania ostatniej dawki.
Profil farmakokinetyczny ABT-700 analizowany z próbek krwi
W każdym cyklu leczenia przez 60 dni od podania ostatniej dawki.
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 dla ABT-700
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej
Pierwszy cykl leczenia do 60 dniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności ABT-700 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z docetakselem lub 5-fluoruracylem, kwasem folinowym, irynotekanem i cetuksymabem (FOLFIRI/cetuksymab) lub erlotynibem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa), czas przeżycia bez progresji choroby i czas trwania odpowiedzi
Badanie przesiewowe podczas 60-dniowej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABT-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj