Estudio de ABT-700 en sujetos con tumores sólidos avanzados
17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico, fase 1/1b, abierto, de escalada de dosis de ABT-700, un anticuerpo monoclonal en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto de Fase 1/1b que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de ABT-700 en sujetos con tumores sólidos avanzados que pueden tener amplificación de MET o sobreexpresión de c-Met.
ABT-700, anteriormente conocido como h224G11 en las publicaciones, es un anticuerpo anti-c-Met.
El plan de desarrollo clínico temprano para ABT-700 se basa en la actividad demostrada en modelos preclínicos.
Se matricularán hasta 124 asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con tumores sólidos avanzados; Expansión de dosis: evidencia de amplificación del gen MET.
- El sujeto debe tener una enfermedad: a) que no sea susceptible de resección quirúrgica, o b) que haya progresado o reaparecido a pesar de la terapia estándar, o c) que no haya respondido a la terapia estándar, o d) para la cual no exista una terapia efectiva.
- El sujeto no puede tolerar o no debe ser elegible para otras opciones terapéuticas aprobadas con una ventaja de supervivencia conocida.
- Los sujetos inscritos en la fase de terapia combinada deben cumplir con los criterios de inclusión anteriores y también con lo siguiente: Los sujetos deben tener cáncer inoperable, localmente avanzado o metastásico y ser elegibles para recibir docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib en combinación con ABT-700.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia de investigación dentro de un período de 21 días, o terapia a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ABT-700.
- Sujetos con metástasis no controladas del sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado enfermedad clínica y radiográficamente estable después de la terapia definitiva y no hayan usado esteroides durante al menos 1 mes antes de la primera dosis de ABT-700.
- El sujeto tiene eventos adversos no resueltos > Grado 1 de una terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia o anemia.
- El sujeto ha tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABT-700.
- Los sujetos inscritos en la fase de terapia combinada no deben cumplir con los criterios de exclusión anteriores y deben ser elegibles para recibir docetaxel o FOLFIRI/cetuximab o erlotinib según la información de prescripción más actualizada, o según el criterio del investigador. Los sujetos con cáncer colorrectal con mutación K-Ras positiva no podrán recibir FOLFIRI/cetuximab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte A
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes en ciclos de dosificación de 21 días.
Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión que seguirá evaluando ABT-700.
|
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte B
ABT-700 más docetaxel.
|
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa el Día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte C
ABT-700 más FOLFIRI/cetuximab
|
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
El 5-fluorouracilo, el ácido folínico y el irinotecán se administrarán mediante infusión intravenosa los días 1 y 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Cetuximab se administrará mediante infusión intravenosa semanalmente.
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte D
ABT-700 más erlotinib
|
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes el día 1 en ciclos de dosificación de 21 días.
Se inscribirán sujetos adicionales en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo ABT-700.
ABT-700 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 15 en ciclos de dosificación de 28 días.
Erlotinib se tomará por vía oral todos los días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluoruracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
|
Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos y monitoreo de eventos adversos
|
Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
|
|
Evaluar la farmacocinética de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluorouracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: En cada ciclo de tratamiento hasta 60 días después de la última dosis.
|
Perfil farmacocinético de ABT-700 analizado a partir de muestras de sangre
|
En cada ciclo de tratamiento hasta 60 días después de la última dosis.
|
|
Para determinar la dosis recomendada de Fase 2 para ABT-700
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
|
Primer ciclo de tratamiento hasta la visita de seguimiento de 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia preliminar de ABT-700 cuando se administra como monoterapia y en combinación con docetaxel o 5-fluoruracilo, ácido folínico, irinotecán y cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) o erlotinib
Periodo de tiempo: Detección a través de la visita de seguimiento de 60 días
|
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial), supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta
|
Detección a través de la visita de seguimiento de 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louie Naumovski, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-375
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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