Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-700:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ABT-700:sta, monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABT-700:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joilla saattaa olla MET:n monistumista tai c-Met:n yli-ilmentymistä. ABT-700, joka tunnettiin aiemmin julkaisuissa nimellä h224G11, on anti-c-Met-vasta-aine. ABT-700:n varhainen kliininen kehityssuunnitelma perustuu prekliinisissä malleissa osoitettuun aktiivisuuteen. Mukaan otetaan enintään 124 ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on edennyt kiinteä kasvain; Annoksen laajentaminen: todisteita MET-geenin monistumisesta.
  • Potilaalla on oltava sairaus: a) jota ei voida poistaa kirurgisesti tai b) joka on edennyt tai uusiutunut tavanomaisesta hoidosta huolimatta, tai c) joka ei ole reagoinut normaaliin hoitoon tai d) jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
  • Potilas ei siedä muita hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joiden eloonjäämisetu on tunnettu, tai se ei saa olla kelvollinen.
  • Yhdistelmähoitovaiheeseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä yllä olevat osallistumiskriteerit ja myös seuraavat: Potilailla on oltava leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä ja he voivat saada dosetakselia tai FOLFIRI/setuksimabia tai erlotinibia yhdessä ABT-700:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 21 päivän aikana, tai yrttihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos heillä on kliininen ja radiologisesti stabiili sairaus lopullisen hoidon jälkeen eivätkä he ole käyttäneet steroideja vähintään kuukauteen ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Koehenkilöllä on ratkaisemattomia haittavaikutuksia > 1. asteen luokka aiemmasta syöpähoidosta lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai anemiaa.
  • Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABT-700-annosta.
  • Yhdistelmähoitovaiheeseen merkityt koehenkilöt eivät saa täyttää yllä olevia poissulkemiskriteerejä, ja heidän on oltava oikeutettuja saamaan dosetakselia tai FOLFIRI/setuksimabia tai erlotinibia uusimpien lääkemääräystietojen mukaan tai tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on K-Ras-mutaatiopositiivinen kolorektaalisyöpä, suljetaan pois FOLFIRI/setuksimabia saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 21 päivän annostelujaksoissa. Lisää oppiaineita otetaan mukaan laajennusryhmään, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
KOKEELLISTA: Kohortti B
ABT-700 plus dosetakseli.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: dosetakseli
Doketakseli annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän annostusjaksoissa.
KOKEELLISTA: Kohortti C
ABT-700 plus FOLFIRI/setuksimabi
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: FOLFIRI
5-fluorourasiilia, foliinihappoa ja irinotekaania annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 15 28 päivän annostusjaksoissa.
Lääke: setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona viikoittain.
KOKEELLISTA: Kohortti D
ABT-700 plus erlotinibi
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla 1. päivänä 21 päivän annostusjaksoissa. Lisää koehenkilöitä otetaan mukaan annoksen laajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABT-700:aa.
Lääke: ABT-700
ABT-700 annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: erlotinibi
Erlotinibi otetaan suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-700:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset kokeet ja haittatapahtumien seuranta
Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Arvioida ABT-700:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Jokaisessa hoitojaksossa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ABT-700:n farmakokineettinen profiili analysoitu verinäytteistä
Jokaisessa hoitojaksossa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ABT-700:lle suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti
Ensimmäinen hoitojakso 60 päivän seurantakäyntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-700:n alustavan tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä dosetakselin tai 5-fluorurasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja setuksimabin (FOLFIRI/setuksimabi) tai erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta 60 päivän seurantakäynnin ajan
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste), etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto
Seulonta 60 päivän seurantakäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABT-700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa