進行性固形腫瘍の被験者におけるABT-700の研究
2017年11月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
進行性固形腫瘍の被験者を対象としたモノクローナル抗体である ABT-700 の多施設、第 1/1b 相、非盲検、用量漸増試験
これは、MET 増幅または c-Met 過剰発現の可能性がある進行性固形腫瘍の被験者における ABT-700 の安全性、薬物動態 (PK)、および予備的有効性を評価する第 1/1b 相非盲検試験です。
以前は出版物で h224G11 として知られていた ABT-700 は、抗 c-Met 抗体です。
ABT-700 の早期臨床開発計画は、前臨床モデルで実証された活動に基づいています。
最大124科目が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行した固形腫瘍のある被験者;用量拡大：MET遺伝子増幅の証拠。
- 被験者は次のような疾患を持っている必要があります：a）外科的切除に適していない、またはb）標準治療にもかかわらず進行または再発した、またはc）標準治療に反応しなかった、またはd）効果的な治療法が存在しない.
- -被験者は、生存の利点が知られている他の承認された治療オプションに耐えられないか、適格であってはなりません。
- 併用療法フェーズに登録された被験者は、上記の選択基準に加えて、以下も満たさなければなりません: 被験者は、手術不能、局所進行または転移性癌を有し、ABT-700 と組み合わせてドセタキセルまたは FOLFIRI/セツキシマブまたはエルロチニブを受ける資格がある必要があります。
除外基準:
- -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または21日以内の治験療法、またはABT-700の初回投与前の7日以内のハーブ療法を含む抗がん療法を受けています。
- -中枢神経系の制御されていない転移のある被験者。 脳転移のある被験者は、決定的な治療後に臨床的および放射線学的に安定した疾患を示し、ABT-700の初回投与前の少なくとも1か月間ステロイドを使用していない場合に適格です。
- -被験者は、脱毛症または貧血を除く、以前の抗がん療法からのグレード1を超える未解決の有害事象を持っています。
- -被験者は、ABT-700の最初の投与前の21日以内に大手術を受けました。
- 併用療法フェーズに登録された被験者は、上記の除外基準を満たしてはならず、ドセタキセルまたはFOLFIRI/セツキシマブまたはエルロチニブを最新の処方情報に従って、または治験責任医師の裁量で受ける資格がある必要があります。 K-Ras 変異陽性の結腸直腸癌の被験者は、FOLFIRI/セツキシマブの投与から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
ABT-700 は、21 日間の投与サイクルで段階的に用量レベルを上げて静脈内注入によって投与されます。
追加の被験者は、ABT-700 をさらに評価する拡張コホートに登録されます。
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ABT-700 は、21 日間の投与サイクルの 1 日目に段階的に用量レベルを上げて静脈内注入によって投与されます。
追加の被験者は、ABT-700をさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
ABT-700 は、28 日間の投与サイクルで 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与されます。
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実験的：コホートB
ABT-700 プラス ドセタキセル。
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ABT-700 は、21 日間の投与サイクルの 1 日目に段階的に用量レベルを上げて静脈内注入によって投与されます。
追加の被験者は、ABT-700をさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
ABT-700 は、28 日間の投与サイクルで 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与されます。
ドセタキセルは、21 日間の投与サイクルで 1 日目に静脈内注入によって投与されます。
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実験的：コホートC
ABT-700 + FOLFIRI/セツキシマブ
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ABT-700 は、21 日間の投与サイクルの 1 日目に段階的に用量レベルを上げて静脈内注入によって投与されます。
追加の被験者は、ABT-700をさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
ABT-700 は、28 日間の投与サイクルで 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与されます。
5-フルオロウラシル、フォリン酸、およびイリノテカンは、28 日間の投与サイクルで 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与されます。
セツキシマブは、毎週静脈内注入によって投与されます。
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実験的：コホートD
ABT-700 プラス エルロチニブ
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ABT-700 は、21 日間の投与サイクルの 1 日目に段階的に用量レベルを上げて静脈内注入によって投与されます。
追加の被験者は、ABT-700をさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
ABT-700 は、28 日間の投与サイクルで 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与されます。
エルロチニブは毎日経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法として、およびドセタキセルまたは5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカンおよびセツキシマブ（FOLFIRI/セツキシマブ）またはエルロチニブと組み合わせて投与した場合のABT-700の安全性と忍容性を評価する
時間枠：60日間のフォローアップ訪問による治療の最初のサイクル
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バイタルサインの評価、臨床検査、身体検査、有害事象のモニタリング
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60日間のフォローアップ訪問による治療の最初のサイクル
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単剤療法として、およびドセタキセルまたは 5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカンおよびセツキシマブ (FOLFIRI/セツキシマブ) またはエルロチニブと組み合わせて投与した場合の ABT-700 の薬物動態を評価する
時間枠：最後の投与後 60 日までの各治療サイクルで。
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血液サンプルから分析されたABT-700の薬物動態プロファイル
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最後の投与後 60 日までの各治療サイクルで。
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ABT-700 の第 2 相推奨用量を決定するには
時間枠：60日間のフォローアップ訪問による治療の最初のサイクル
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60日間のフォローアップ訪問による治療の最初のサイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単剤療法およびドセタキセルまたは5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカンおよびセツキシマブ（FOLFIRI/セツキシマブ）またはエルロチニブと組み合わせて投与した場合のABT-700の予備的有効性を評価する
時間枠：60日間のフォローアップ訪問によるスクリーニング
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客観的奏効率（完全奏効および部分奏効）、無増悪生存期間および奏効期間
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60日間のフォローアップ訪問によるスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Louie Naumovski, MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月6日
一次修了 (実際)
2017年4月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月27日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-375
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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