Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-700 u subjektů s pokročilými solidními nádory

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie eskalace dávky ABT-700, monoklonální protilátky u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost ABT-700 u subjektů s pokročilými solidními nádory, které mohou mít amplifikaci MET nebo nadměrnou expresi c-Met. ABT-700, dříve v publikacích známý jako h224G11, je protilátka anti-c-Met. Plán raného klinického vývoje pro ABT-700 je založen na aktivitě demonstrované na preklinických modelech. Zapsáno bude až 124 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s pokročilými solidními nádory; Rozšíření dávky: důkaz pro amplifikaci genu MET.
  • Subjekt musí mít onemocnění: a) které nelze podstoupit chirurgickou resekci, nebo b) které progredovalo nebo se opakovalo navzdory standardní terapii, nebo c) které nereagovalo na standardní terapii, nebo d) pro které neexistuje účinná terapie.
  • Subjekt nemůže tolerovat nebo nesmí být způsobilý pro jiné schválené terapeutické možnosti se známou výhodou přežití.
  • Subjekty zařazené do fáze kombinované terapie musí splňovat výše uvedená zařazovací kritéria a také následující: Subjekty musí mít neoperovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom a musí být způsobilé dostávat docetaxel nebo FOLFIRI/cetuximab nebo erlotinib v kombinaci s ABT-700.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů nebo bylinné terapie během 7 dnů před první dávkou ABT-700.
  • Subjekty s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému. Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé za předpokladu, že vykazovali klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po definitivní terapii a neužívali steroidy alespoň 1 měsíc před první dávkou ABT-700.
  • Subjekt má nevyřešené nežádoucí příhody > 1. stupně z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie nebo anémie.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou ABT-700.
  • Subjekty zařazené do fáze kombinované terapie nesmí splňovat výše uvedená vylučovací kritéria a musí být způsobilé dostávat docetaxel nebo FOLFIRI/cetuximab nebo erlotinib podle nejnovějších informací o předepisování nebo podle uvážení zkoušejícího. Subjekty s kolorektálním karcinomem pozitivním na K-Ras mutaci budou vyloučeny z podávání FOLFIRI/cetuximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se hladinách dávek ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zapsány do rozšiřující kohorty, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
ABT-700 plus docetaxel.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
ABT-700 plus FOLFIRI/cetuximab
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: FOLFIRI
5-fluorouracil, kyselina folinová a irinotekan budou podávány intravenózní infuzí 1. a 15. den ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: cetuximab
Cetuximab bude podáván jednou týdně intravenózní infuzí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D
ABT-700 plus erlotinib
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se hladinách dávky v den 1 ve 21denních dávkovacích cyklech. Další subjekty budou zařazeny do kohorty s expanzí dávky, která bude dále hodnotit ABT-700.
Lék: ABT-700
ABT-700 bude podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 15 ve 28denních dávkovacích cyklech.
Lék: erlotinib
Erlotinib se bude užívat denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
Hodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testování, fyzikální vyšetření a sledování nežádoucích účinků
První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
K vyhodnocení farmakokinetiky ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: V každém cyklu léčby po dobu 60 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetický profil ABT-700 analyzovaný ze vzorků krve
V každém cyklu léčby po dobu 60 dnů po poslední dávce.
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze pro ABT-700
Časové okno: První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu
První cyklus léčby přes 60denní následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit předběžnou účinnost ABT-700 při podávání v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a cetuximabem (FOLFIRI/cetuximab) nebo erlotinibem
Časové okno: Screening přes 60denní následnou návštěvu
Míra objektivní odpovědi (kompletní a částečná odpověď), přežití bez progrese a trvání odpovědi
Screening přes 60denní následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit