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Étude de l'ABT-700 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique, de phase 1/1b, ouverte, à dose croissante d'ABT-700, un anticorps monoclonal chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'ABT-700 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées pouvant présenter une amplification de MET ou une surexpression de c-Met. ABT-700, précédemment connu sous le nom de h224G11 dans les publications, est un anticorps anti-c-Met. Le plan de développement clinique précoce d'ABT-700 est basé sur l'activité démontrée dans les modèles précliniques. Jusqu'à 124 sujets seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec des tumeurs solides avancées ; Expansion de la dose : preuve de l'amplification du gène MET.
  • Le sujet doit avoir une maladie : a) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale, ou b) qui a progressé ou récidivé malgré un traitement standard, ou c) qui n'a pas répondu au traitement standard, ou d) pour lequel aucun traitement efficace n'existe.
  • Le sujet ne peut pas tolérer ou ne doit pas être éligible à d'autres options thérapeutiques approuvées avec un avantage de survie connu.
  • Les sujets inscrits à la phase de thérapie combinée doivent satisfaire aux critères d'inclusion ci-dessus ainsi qu'aux éléments suivants : les sujets doivent avoir un cancer inopérable, localement avancé ou métastatique et être éligibles pour recevoir du docétaxel ou du FOLFIRI/cetuximab ou de l'erlotinib en association avec l'ABT-700.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou tout traitement expérimental dans un délai de 21 jours, ou une phytothérapie dans les 7 jours précédant la première dose d'ABT-700.
  • Sujets présentant des métastases incontrôlées du système nerveux central. Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient montré une maladie clinique et radiographique stable après un traitement définitif et qu'ils n'aient pas utilisé de stéroïdes pendant au moins 1 mois avant la première dose d'ABT-700.
  • - Le sujet a des événements indésirables non résolus> Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABT-700.
  • Les sujets inscrits à la phase de thérapie combinée ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion ci-dessus et doivent être éligibles pour recevoir du docétaxel ou du FOLFIRI/cetuximab ou de l'erlotinib selon les informations de prescription les plus récentes, ou à la discrétion de l'investigateur. Les sujets atteints d'un cancer colorectal positif à la mutation K-Ras seront exclus du traitement FOLFIRI/cetuximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion qui évaluera plus en détail l'ABT-700.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes le jour 1 dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion de dose qui évaluera plus en détail l'ABT-700.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 15 dans des cycles de dosage de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
ABT-700 plus docétaxel.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes le jour 1 dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion de dose qui évaluera plus en détail l'ABT-700.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 15 dans des cycles de dosage de 28 jours.
Médicament: docétaxel
Le docétaxel sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 dans des cycles de dosage de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte C
ABT-700 plus FOLFIRI/cétuximab
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes le jour 1 dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion de dose qui évaluera plus en détail l'ABT-700.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 15 dans des cycles de dosage de 28 jours.
Médicament: FOLFIRI
Le 5-fluorouracile, l'acide folinique et l'irinotécan seront administrés par perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 dans des cycles de dosage de 28 jours.
Médicament: cétuximab
Le cetuximab sera administré par perfusion intraveineuse chaque semaine.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte D
ABT-700 plus erlotinib
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes le jour 1 dans des cycles de dosage de 21 jours. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'expansion de dose qui évaluera plus en détail l'ABT-700.
Médicament: ABT-700
ABT-700 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 15 dans des cycles de dosage de 28 jours.
Médicament: erlotinib
L'erlotinib sera pris quotidiennement par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ABT-700 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le docétaxel ou le 5-fluoruracil, l'acide folinique, l'irinotécan et le cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) ou l'erlotinib
Délai: Premier cycle de traitement jusqu'à la visite de suivi de 60 jours
Évaluation des signes vitaux, tests cliniques en laboratoire, examens physiques et surveillance des événements indésirables
Premier cycle de traitement jusqu'à la visite de suivi de 60 jours
Évaluer la pharmacocinétique de l'ABT-700 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le docétaxel ou le 5-fluoruracil, l'acide folinique, l'irinotécan et le cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) ou l'erlotinib
Délai: À chaque cycle de traitement jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
Profil pharmacocinétique de l'ABT-700 analysé à partir d'échantillons sanguins
À chaque cycle de traitement jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée pour ABT-700
Délai: Premier cycle de traitement jusqu'à la visite de suivi de 60 jours
Premier cycle de traitement jusqu'à la visite de suivi de 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'ABT-700 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le docétaxel ou le 5-fluoruracil, l'acide folinique, l'irinotécan et le cetuximab (FOLFIRI/cetuximab) ou l'erlotinib
Délai: Dépistage par la visite de suivi de 60 jours
Taux de réponse objective (réponse complète et partielle), survie sans progression et durée de la réponse
Dépistage par la visite de suivi de 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louie Naumovski, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-375

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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