OROS 氢吗啡酮在具有不同 UGT2B7 基因基因型的健康台湾参与者中的药代动力学特征
2013年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签研究，以评估 OROS 氢吗啡酮在具有不同 UGT2B7 基因基因型的健康成年台湾受试者中的药代动力学特征
本研究的目的是研究 OROS 氢吗啡酮在健康成年台湾参与者中单次口服 16 毫克剂量后的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成年台湾参与者的单中心、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单剂量研究。
至少 6 名被鉴定为具有 UGT2B7 *2/*2 变异基因型的参与者和 12 名被鉴定为具有 UGT2B7 *1/*1 野生型基因型的参与者将被纳入研究。
该研究将探讨 UGT2B7 基因的遗传多态性（该基因变体的出现）对药代动力学的影响（药物如何在体内吸收、分布在体内，以及如何随时间从体内清除） OROS 氢吗啡酮。
这项研究包括一个筛选阶段，然后是一个为期 5 天的开放标签治疗阶段。
在筛选阶段，将采集血液样本进行基因检测，以确认 UGT2B7 基因的存在。
在研究期间，完成 12 小时的隔夜禁食后，参与者将在第 1 天早上接受单次口服 16 毫克剂量的 OROS 氢吗啡酮。将在给药后 72 小时内收集血样用于血浆测定氢吗啡酮和氢吗啡酮 3-葡萄糖醛酸浓度。
还将评估 16 毫克 OROS 氢吗啡酮的安全性和耐受性。
每个参与者的总研究持续时间约为 33 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 DNA 分析以确认 UGT2B7 基因型状态
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 25 公斤/平方米之间，包括在内且体重不少于 50 公斤
- 参与者必须在整个研究期间和研究完成后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法
- 每个参与者都将在筛选时接受针对阿片类药物依赖性的纳洛酮挑战测试。 只有通过挑战测试的参与者才能继续参与研究
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前临床医学疾病或任何其他病症
- 血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 使用某些处方药或非处方药，以及食用可能干扰研究的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢吗啡酮 16 毫克
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类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 16，形式 = 片剂，途径 = 口服。
1 片氢吗啡酮 16 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆氢吗啡酮浓度
大体时间：给药后长达 72 小时的 20 个时间点
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给药后长达 72 小时的 20 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆氢吗啡酮 3-葡萄糖醛酸浓度
大体时间：给药后长达 72 小时的 20 个时间点
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给药后长达 72 小时的 20 个时间点
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约33天
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约33天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢吗啡酮 16 毫克的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)完全的
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana终止